ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2005 г.
N 01И-283/05
ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают обращения предприятий-изготовителей
лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых
испытаний, осуществляемых при сертификации лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития считает возможным при осуществлении
сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по
всем показателям, утвержденным нормативной документацией, в том
числе препаратов предприятий-производителей, в отношении которых
Росздравнадзором рекомендован сокращенный объем испытаний по трем
или пяти показателям.
При этом данные решения должны приниматься в случае
возникновения сомнений в качестве или происхождении лекарственных
средств, проходящих сертификацию.
Критериями такого подхода могут служить: несоответствие
препарата по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка";
поставка препарата по непрямому контракту (по импорту);
непредставление отечественными предприятиями-производителями
документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых
для производства сертифицируемых лекарственных средств.
В случае подтверждения в ходе проведенных испытаний
несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств,
целесообразно применение полного объема испытаний в отношении
другой продукции, выпускаемой данным предприятием-производителем.
Предлагаем ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества
медицинской продукции" Росздравнадзора ежемесячно информировать
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах
этой работы.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
