ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2005 г. N 02И-52/05
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ РАБОТ,
СВЯЗАННЫХ С ИЗГОТОВЛЕНИЕМ КОРРИГИРУЮЩИХ ОЧКОВ
В связи с многочисленными обращениями по вопросам
лицензирования очковой оптики Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития разъясняет.
На основании действующего законодательства корригирующие очки
относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому
классификатору продукции ОКП - 94 4260) и должны быть
зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Приказом
Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации".
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании
отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ (пункт 1
статья 17) деятельность по производству медицинской техники входит
в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется
лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники,
в том числе и корригирующих очков, определен Постановлением
Правительства Российской Федерации от 16.08.2002 N 612 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства медицинской
техники".
Кроме того, при осуществлении производителями очковой оптики
деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и
т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности,
порядок лицензирования которой определен Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, лицензирование медицинской деятельности и деятельности по
производству медицинской техники возложено на Федеральную службу.
За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут
ответственность в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
Дополнительную информацию можно получить на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
|
