ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 декабря 2006 г.
N 01И-978/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки
покрытые оболочкой N 20", серий 2041004, 2090205, 4240105,
5050305, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 на упаковках которого
указан производитель АО "Софарма", Болгария.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой N 20", имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.12.2006 N 01И-978/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ТЕМПАЛГИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, N 20",
СЕРИЙ 2041004, 2090205, 4240105, 5050305, 4180305,
4270405, 4080305, 4190305
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Круглые, глянцевые, ¦Таблетки круглые, матовые, менее¦
¦двояковыпуклые таблетки, ¦выпуклые, покрытые зеленой ¦
¦покрытые зеленой с желтоватым ¦оболочкой, с выраженным краем, ¦
¦оттенком оболочкой. ¦высота боковой кромки которых, ¦
¦ ¦больше чем у оригинального ¦
¦ ¦образца. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Блистеры: ¦Блистеры: ¦
¦со стороны таблеток - более ¦со стороны таблеток - блестящие;¦
¦матовые; ¦со стороны надписи - рельеф ¦
¦со стороны надписи - рельеф ¦рисунка фольги сглажен, цвет ¦
¦рисунка фольги четкий, цвет ¦коричневых полосок на которых ¦
¦коричневых полосок на которых ¦размещены дозировки активных ¦
¦размещены дозировки активных ¦веществ имеет красноватый ¦
¦веществ имеет темно-коричневый ¦оттенок. ¦
¦оттенок. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В сериях 2041004, 4240105, ¦В сериях 2041004, 4240105, ¦
¦4180305, 4270405, 4080305, ¦4180305, 4270405, 4080305, ¦
¦4190305 маркировка (номер серии¦4190305 маркировка (номер серии ¦
¦и срок годности) на вторичной ¦и срок годности) на вторичной ¦
¦нанесена менее четким шрифтом, ¦упаковке нанесена более четким ¦
¦точечным методом. ¦шрифтом, точечным методом. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ серия 2090205 ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Размер блистера 42x935 мм. ¦Размер блистера 40x915 мм. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В верхнем правом углу ¦В верхнем левом углу инструкции ¦
¦инструкции расположен по ¦по медицинскому применению ¦
¦медицинскому применению штамп ¦расположен штамп цифры "6". ¦
¦цифры "5". ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Номер серии и срок годности на ¦Номер серии и срок годности на ¦
¦блистере нанесены менее крупным¦блистере нанесены более крупным ¦
¦шрифтом и менее глубоко ¦шрифтом и более глубоко ¦
¦вдавлены. ¦вдавлены. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ серия 2041004 ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Размер блистера 42x935 мм. ¦Размер блистера 40x915 мм. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В верхнем правом углу ¦В верхнем правом углу инструкции¦
¦инструкции по медицинскому ¦по медицинскому применению ¦
¦применению расположен штамп ¦расположен штамп цифр "63". ¦
¦цифр "67". ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ серия 5050305 ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Между номером серии и сроком ¦Номер серии и срок годности ¦
¦годности имеется косая черта- ¦нанесены через интервал и более ¦
¦"слеш". ¦крупным шрифтом. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
