ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 января 2007 г.
N 01-252/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытания N 6691/06/ХФ от 08.12.06), сообщает, что
лекарственный препарат "Кальция хлорид, раствор для внутривенного
введения 100 мг/мл" серии 20206 производства ОАО "Синтез" не
соответствует требованиям ФСП 42-0054-5638-04 по арбитрируемому
показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в кратчайшие
сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном
расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего
качества, принятых профилактических мероприятиях, а также
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии
лекарственного препарата "Кальция хлорид, раствор для
внутривенного введения 100 мг/мл".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
