ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 января 2007 г.
N 01-167/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 6567/06/ФТ, 6569/06/ФТ от 21.11.2006)
сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 0,05 г",
серии 1191205, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по
арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2319-
98 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки
0,05 г", серии 1191205, производства ОАО "Фармстандарт-
Лексредства", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской
области, поставщик ЗАО "Протек-22", не соответствует требованиям
ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на
необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
