ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. письма Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает перечень производителей
лекарственных средств, в отношении продукции которых рекомендовано
при проведении сертификации лекарственных средств до 01.04.2007
сокращение объема необходимых испытаний качества.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму
от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
(в ред. письма Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)
----T--------------T--------------------T------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Показатели ¦ Примечание ¦
¦п/п¦ организации- ¦ ¦ ¦
¦ ¦производителя ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦1. ¦Кьези Фарма- ¦Три показателя ¦Распространяется на пре-¦
¦ ¦цеутици ¦"Описание", ¦парат "Куросурф, суспен-¦
¦ ¦С.п.А., Италия¦"Упаковка", ¦зия для эндотрахеального¦
¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦введения 80 мг/мл (фла- ¦
¦ ¦ ¦ ¦коны) 1, 5, 3 мл" ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦2. ¦Астра Зенека ¦Три показателя ¦Распространяется на пре-¦
¦ ¦ЮК Лтд, Вели- ¦"Описание", ¦парат "Эмла(R), крем ¦
¦ ¦кобритания, ¦"Упаковка", ¦для местного и наружного¦
¦ ¦производства ¦"Маркировка" ¦применения" ¦
¦ ¦Ресип Карлско-¦ ¦ ¦
¦ ¦га АБ, Швеция ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦3. ¦Астра Зенека ¦Три показателя ¦Распространяется на пре-¦
¦ ¦АБ, Швейцария,¦"Описание", ¦парат "Эксанта(R), раст-¦
¦ ¦производствен-¦"Упаковка", ¦вор для подкожного вве- ¦
¦ ¦ная площадка ¦"Маркировка" ¦дения" ¦
¦ ¦Веттер-Фарма- ¦ ¦ ¦
¦ ¦Фертигун ГмбХ ¦ ¦ ¦
¦ ¦& Ко. КГ, Гер-¦ ¦ ¦
¦ ¦мания ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦4. ¦АстраЗенека ЮК¦Три показателя ¦Распространяется на пре-¦
¦ ¦Лимитед, Вели-¦"Описание", ¦парат "Фазлодекс(R), ¦
¦ ¦кобритания, ¦"Упаковка", ¦раствор для внутримышеч-¦
¦ ¦производствен-¦"Маркировка" ¦ных инъекций (в шприце)"¦
¦ ¦ная площадка ¦ ¦ ¦
¦ ¦Веттер-Фарма- ¦ ¦ ¦
¦ ¦Фертигун ГмбХ ¦ ¦ ¦
¦ ¦& Ко. КГ, Гер-¦ ¦ ¦
¦ ¦мания ¦ ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦5. ¦АстраЗенека ЮК¦Три показателя ¦Распространяется на пре-¦
¦ ¦Лтд., произве-¦"Описание", "Упаков-¦параты: ¦
¦ ¦дено АстраЗе- ¦ка", "Маркировка". ¦"Диприван, эмульсия для ¦
¦ ¦нека С.п.А., ¦С контролем по всем ¦внутривенного введения ¦
¦ ¦Италия ¦показателям качест- ¦10 мг/мл (ампулы) 20 ¦
¦ ¦ ¦ва, утвержденным ¦мл", "Диприван, эмульсия¦
¦ ¦ ¦нормативной докумен-¦для внутривенного введе-¦
¦ ¦ ¦тацией, одной серии ¦ния 10 мг/мл (шприцы) 50¦
¦ ¦ ¦каждого препарата в ¦мл" ¦
¦ ¦ ¦квартал в ФГУ ¦ ¦
¦ ¦ ¦"НЦЭСМП" Росздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦6. ¦ООО "Производ-¦Пять показателей: ¦ ¦
¦ ¦ство "Медика- ¦"Описание", "Упаков-¦ ¦
¦ ¦ментов" (г. ¦ка", "Маркировка", ¦ ¦
¦ ¦Ростов-на- ¦"Подлинность" и ¦ ¦
¦ ¦Дону) ¦"Распадаемость" ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦7. ¦ФГУП "ГосНИИ ¦Пять показателей: ¦ ¦
¦ ¦особо чистых ¦"Описание", "Упаков-¦ ¦
¦ ¦биопрепаратов"¦ка", "Маркировка", ¦ ¦
¦ ¦(г. Санкт- ¦"Испытание на пиро- ¦ ¦
¦ ¦Петербург) ¦генность", "Стериль-¦ ¦
¦ ¦ ¦ность" ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦8. ¦ОАО "Биомед" ¦Пять показателей: ¦ ¦
¦ ¦им. И.И. Меч- ¦"Описание", "Упаков-¦ ¦
¦ ¦никова (Мос- ¦ка", "Маркировка", ¦ ¦
¦ ¦ковская об- ¦"Механические вклю- ¦ ¦
¦ ¦ласть) ¦чения" и показатель,¦ ¦
¦ ¦ ¦определяемый органом¦ ¦
¦ ¦ ¦по сертификации ¦ ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦9. ¦ЗАО "Новартис ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦Фарма", пред- ¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦ставляющее ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦Компанию Но- ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦ ¦вартис Фарма ¦ ¦ ¦
¦ ¦АГ, Швейцария ¦ ¦ ¦
¦ ¦(производст- ¦ ¦ ¦
¦ ¦венная площад-¦ ¦ ¦
¦ ¦ка Эксельвижн,¦ ¦ ¦
¦ ¦Франция) ¦ ¦ ¦
¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07) ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦10.¦Компания "Хе- ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦мофарм концерн¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦А.Д." (Сербия ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦и Черногория) ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07) ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦11.¦Компания "Хе- ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦мофарм концерн¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦А.Д." (Сербия ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦и Черногория) ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07) ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦12.¦Компания "Бе- ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦рингер Ингель-¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦хайм Интер- ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦нешнл ГмбХ", ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦ ¦Германия (про-¦ ¦ ¦
¦ ¦изводственная ¦ ¦ ¦
¦ ¦площадка "Ин- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ститут де Ан- ¦ ¦ ¦
¦ ¦гели С.Р.Л.", ¦ ¦ ¦
¦ ¦Италия) ¦ ¦ ¦
¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07) ¦
+---+--------------+--------------------+------------------------+
¦13.¦Компания ¦Три показателя ¦Распространя- ¦
¦ ¦"Ф.Хоффманн-Ля¦"Описание", ¦ется на препа- ¦
¦ ¦Рош Лтд.", ¦"Упаковка", ¦рат "Тарцева, ¦
¦ ¦Швейцария ¦"Маркировка" ¦таблетки, пок- ¦
¦ ¦(производст- ¦с контролем по ¦рытые оболоч- ¦
¦ ¦венная площад-¦всем показателям ¦кой, 25 мг, ¦
¦ ¦ка "Шварц Фар-¦качества нормативной¦100 мг, 150 ¦
¦ ¦ма Мануфекту- ¦документации одной ¦мг" ¦
¦ ¦ринг Инк.", ¦серии каждой дози- ¦ ¦
¦ ¦США) ¦ровки препарата в ¦ ¦
¦ ¦ ¦год в ФГУ "НЦЭСМП" ¦ ¦
¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07) ¦
L---+--------------+--------------------+-------------------------
|