Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
30.09.2017
USD
58.02
EUR
68.45
CNY
8.74
JPY
0.52
GBP
77.85
TRY
16.33
PLN
15.89
 

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 29.12.2006 N 01И-999/06 О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>


          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                         И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
   
                          ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
                   от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
   
           О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
    (с изм., согл. письма Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)
   
       Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
   социального     развития     сообщает    перечень    производителей
   лекарственных  средств, в отношении продукции которых рекомендовано
   при  проведении  сертификации  лекарственных  средств до 01.04.2007
   сокращение объема необходимых испытаний качества.
   
                                                          Руководитель
                                                    Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ
   
   
   
   
   
                                                            Приложение
                                                              к письму
                                    от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
   
        (в ред. письма Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)
   
   ----T--------------T--------------------T------------------------¬
   ¦ N ¦ Наименование ¦     Показатели     ¦       Примечание       ¦
   ¦п/п¦ организации- ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦производителя ¦                    ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦1. ¦Кьези Фарма-  ¦Три показателя      ¦Распространяется на пре-¦
   ¦   ¦цеутици       ¦"Описание",         ¦парат "Куросурф, суспен-¦
   ¦   ¦С.п.А., Италия¦"Упаковка",         ¦зия для эндотрахеального¦
   ¦   ¦              ¦"Маркировка"        ¦введения 80 мг/мл (фла- ¦
   ¦   ¦              ¦                    ¦коны) 1, 5, 3 мл"       ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦2. ¦Астра Зенека  ¦Три показателя      ¦Распространяется на пре-¦
   ¦   ¦ЮК Лтд, Вели- ¦"Описание",         ¦парат "Эмла(R), крем    ¦
   ¦   ¦кобритания,   ¦"Упаковка",         ¦для местного и наружного¦
   ¦   ¦производства  ¦"Маркировка"        ¦применения"             ¦
   ¦   ¦Ресип Карлско-¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦га АБ, Швеция ¦                    ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦3. ¦Астра Зенека  ¦Три показателя      ¦Распространяется на пре-¦
   ¦   ¦АБ, Швейцария,¦"Описание",         ¦парат "Эксанта(R), раст-¦
   ¦   ¦производствен-¦"Упаковка",         ¦вор для подкожного вве- ¦
   ¦   ¦ная площадка  ¦"Маркировка"        ¦дения"                  ¦
   ¦   ¦Веттер-Фарма- ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦Фертигун ГмбХ ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦& Ко. КГ, Гер-¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦мания         ¦                    ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦4. ¦АстраЗенека ЮК¦Три показателя      ¦Распространяется на пре-¦
   ¦   ¦Лимитед, Вели-¦"Описание",         ¦парат "Фазлодекс(R),    ¦
   ¦   ¦кобритания,   ¦"Упаковка",         ¦раствор для внутримышеч-¦
   ¦   ¦производствен-¦"Маркировка"        ¦ных инъекций (в шприце)"¦
   ¦   ¦ная площадка  ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦Веттер-Фарма- ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦Фертигун ГмбХ ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦& Ко. КГ, Гер-¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦мания         ¦                    ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦5. ¦АстраЗенека ЮК¦Три показателя      ¦Распространяется на пре-¦
   ¦   ¦Лтд., произве-¦"Описание", "Упаков-¦параты:                 ¦
   ¦   ¦дено АстраЗе- ¦ка", "Маркировка".  ¦"Диприван, эмульсия для ¦
   ¦   ¦нека С.п.А.,  ¦С контролем по всем ¦внутривенного введения  ¦
   ¦   ¦Италия        ¦показателям качест- ¦10 мг/мл (ампулы) 20    ¦
   ¦   ¦              ¦ва, утвержденным    ¦мл", "Диприван, эмульсия¦
   ¦   ¦              ¦нормативной докумен-¦для внутривенного введе-¦
   ¦   ¦              ¦тацией, одной серии ¦ния 10 мг/мл (шприцы) 50¦
   ¦   ¦              ¦каждого препарата в ¦мл"                     ¦
   ¦   ¦              ¦квартал в ФГУ       ¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦"НЦЭСМП" Росздрав-  ¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦надзора             ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦6. ¦ООО "Производ-¦Пять показателей:   ¦                        ¦
   ¦   ¦ство "Медика- ¦"Описание", "Упаков-¦                        ¦
   ¦   ¦ментов" (г.   ¦ка", "Маркировка",  ¦                        ¦
   ¦   ¦Ростов-на-    ¦"Подлинность" и     ¦                        ¦
   ¦   ¦Дону)         ¦"Распадаемость"     ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦7. ¦ФГУП "ГосНИИ  ¦Пять показателей:   ¦                        ¦
   ¦   ¦особо чистых  ¦"Описание", "Упаков-¦                        ¦
   ¦   ¦биопрепаратов"¦ка", "Маркировка",  ¦                        ¦
   ¦   ¦(г. Санкт-    ¦"Испытание на пиро- ¦                        ¦
   ¦   ¦Петербург)    ¦генность", "Стериль-¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦ность"              ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦8. ¦ОАО "Биомед"  ¦Пять показателей:   ¦                        ¦
   ¦   ¦им. И.И. Меч- ¦"Описание", "Упаков-¦                        ¦
   ¦   ¦никова (Мос-  ¦ка", "Маркировка",  ¦                        ¦
   ¦   ¦ковская об-   ¦"Механические вклю- ¦                        ¦
   ¦   ¦ласть)        ¦чения" и показатель,¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦определяемый органом¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦по сертификации     ¦                        ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦9. ¦ЗАО "Новартис ¦Три показателя      ¦                        ¦
   ¦   ¦Фарма", пред- ¦"Описание",         ¦                        ¦
   ¦   ¦ставляющее    ¦"Упаковка",         ¦                        ¦
   ¦   ¦Компанию Но-  ¦"Маркировка"        ¦                        ¦
   ¦   ¦вартис Фарма  ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦АГ, Швейцария ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦(производст-  ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦венная площад-¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦ка Эксельвижн,¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦Франция)      ¦                    ¦                        ¦
   ¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)     ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦10.¦Компания "Хе- ¦Три показателя      ¦                        ¦
   ¦   ¦мофарм концерн¦"Описание",         ¦                        ¦
   ¦   ¦А.Д." (Сербия ¦"Упаковка",         ¦                        ¦
   ¦   ¦и Черногория) ¦"Маркировка"        ¦                        ¦
   ¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)     ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦11.¦Компания "Хе- ¦Три показателя      ¦                        ¦
   ¦   ¦мофарм концерн¦"Описание",         ¦                        ¦
   ¦   ¦А.Д." (Сербия ¦"Упаковка",         ¦                        ¦
   ¦   ¦и Черногория) ¦"Маркировка"        ¦                        ¦
   ¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)     ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦12.¦Компания "Бе- ¦Три показателя      ¦                        ¦
   ¦   ¦рингер Ингель-¦"Описание",         ¦                        ¦
   ¦   ¦хайм Интер-   ¦"Упаковка",         ¦                        ¦
   ¦   ¦нешнл ГмбХ",  ¦"Маркировка"        ¦                        ¦
   ¦   ¦Германия (про-¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦изводственная ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦площадка "Ин- ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦ститут де Ан- ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦гели С.Р.Л.", ¦                    ¦                        ¦
   ¦   ¦Италия)       ¦                    ¦                        ¦
   ¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)     ¦
   +---+--------------+--------------------+------------------------+
   ¦13.¦Компания      ¦Три показателя      ¦Распространя-           ¦
   ¦   ¦"Ф.Хоффманн-Ля¦"Описание",         ¦ется на препа-          ¦
   ¦   ¦Рош Лтд.",    ¦"Упаковка",         ¦рат "Тарцева,           ¦
   ¦   ¦Швейцария     ¦"Маркировка"        ¦таблетки, пок-          ¦
   ¦   ¦(производст-  ¦с контролем по      ¦рытые оболоч-           ¦
   ¦   ¦венная площад-¦всем показателям    ¦кой, 25 мг,             ¦
   ¦   ¦ка "Шварц Фар-¦качества нормативной¦100 мг, 150             ¦
   ¦   ¦ма Мануфекту- ¦документации одной  ¦мг"                     ¦
   ¦   ¦ринг Инк.",   ¦серии каждой дози-  ¦                        ¦
   ¦   ¦США)          ¦ровки препарата в   ¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦год в ФГУ "НЦЭСМП"  ¦                        ¦
   ¦   ¦              ¦Росздравнадзора     ¦                        ¦
   ¦(введено письмом Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-69/07)     ¦
   L---+--------------+--------------------+-------------------------
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
30.09.2017
USD
58.02
EUR
68.45
CNY
8.74
JPY
0.52
GBP
77.85
TRY
16.33
PLN
15.89
Разное