МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 января 2007 г. N 01И-18/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. письма Росздравнадзора от 05.04.2007 N 01И-279/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мифолиан, таблетки 200 мг N 3, производства "Шанхай Хуа Лиан
Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД", г.
Саратов, показатель "Маркировка" (на блистере указано
международное непатентованное название "Мифепристон-72 1 таблетка
10 мг", на самоклеящемся стикере "Мифолиан 200 мг" указание о
количестве таблеток в блистере отсутствует) - серии 060901.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5
мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО
"Химфармреактив", г. Саратов, показатель "Механические включения"
- серии 040806.
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.04.2007 N 01И-279/07)
2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Фенхеля плоды, сырье растительное 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь", г. Тверь,
показатель "Зараженность амбарными и другими вредителями" (III
степень) - серии 011205.
3. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации,
метрологии и сертификации":
- Алтея корни, сырье растительное измельченное 50 г,
производства ООО "ЭНСИ", поставщик ООО "РИА "Панда", г.
Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки", "Зола общая",
"Зола, не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной",
"Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм",
"Частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 1 мм",
"Минеральная примесь" - серии 011204.
4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% (ампулы) 2 мл
N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Краснодарский
филиал ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", ст. Ленинградская, показатель
"Механические включения" - серии 2200806.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО ПКЦ
"Кетгут", г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска раствора в
ампулах различной степени интенсивности) - серии 390905.
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ООО
"Аптека-Холдинг 1", г. Краснодар, показатель "Механические
включения" - серии 380905.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 10
мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ФК
Пульс", г. Химки, показатель "Механические включения" - серии
010806.
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.04.2007 N 01И-279/07)
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное - порошок,
1,5 г N 20, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ООО "РИА "Панда",
г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки", "Частиц,
проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии
010706.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств"
Астраханской области:
- Гастрофект, таблетки шипучие 2 г N 10, производства "Упса
Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик
ЗАО НПК "Катрен", г. Волгоград, показатель "Описание" (таблетки со
сколами) - серии Н7213.
- Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1000 мг N 10,
производства "Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб",
Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-44", г.
Астрахань, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
посторонним запахом, водный раствор непрозрачный) - серии J6847.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|