ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 декабря 2006 г.
N 01И-944/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Нош-Бра, таблетки 40 мг N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А",
поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки
желтого цвета с оранжевыми вкраплениями) - серии 060105.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Фрегат-Союз",
поставщик ООО "Первый Партнер" г. Ижевск, показатель "Сухой
остаток", "Упаковка", "Маркировка" - серии 140106.
3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Описание" (окраска раствора
в ампулах различной степени интенсивности) - серии 250306.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное
республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика
Беларусь, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель
"Описание" (содержимое капсул - смесь, слипшаяся в комки, с
запахом уксусной кислоты) - серии 1221105.
5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "ПКЦ
"Кетгут" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска раствора в
ампулах различной степени интенсивности) - серии 340406.
- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30%
(ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Механические
включения" - серии 1420806.
6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Максиган, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N
5, производства "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Упаковка"
(в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным
белым налетом) - серии МА25061.
7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Иркутской области:
- ИРС 19, спрей назальный 20 мл /в комплекте с насадкой/,
производства "Солвей Фармасьютикалз С.А.С.", Франция, поставщик
филиал ЗАО "ЦВ Протек" - " Протек-27" г. Иркутск, показатель
"Номинальный объем" - серии 0142.
8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора:
- Энтеросгель, паста для приема внутрь 225 г, производства ООО
"ТНК Силма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39" г.
Ставрополь, показатель "Описание" (масса с темными вкраплениями) -
серии 060206.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что во
изменение письма от 17.11.2006 N 01И-875/06, исключает из п. 5:
- Раптен рапид, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 10,
производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория,
поставщик ЗАО "Генезис-К" г. Кострома, показатель "Описание"
(окраска таблеток неоднородна) - серии 1190206.
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии
лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД 42-9230-
04, изм. N 1.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
