ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2006 г.
N 01И-957/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Манинил 5, таблетки
5 мг N 120", серии 42603, на упаковках которого указан
производитель "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Манинил 5, таблетки 5 мг N 120", серии 42603, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.12.2006 г. N 01И-957/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"МАНИНИЛ 5, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 120", СЕРИИ 42603
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Соответствует требованию НД 42-¦Не соответствует требованию НД ¦
¦2583-99 по показателю ¦42-2583-99 по показателю ¦
¦"Количественное определение". ¦"Количественное определение" ¦
¦ ¦(содержание глибенкламида выше ¦
¦ ¦допустимой нормы). ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Цвет таблеток - розовый. ¦Цвет таблеток - темно-розовый. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Шрифт этикетки флакона выполнен¦Шрифт этикетки флакона выполнен ¦
¦интенсивно и четко. ¦менее интенсивно и четко. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Шрифт на вторичной упаковке ¦Шрифт на вторичной упаковке ¦
¦выполнен аккуратно и четко. ¦выполнен более жирно и ¦
¦ ¦неаккуратно. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению выполнена на тонкой ¦применению выполнена на более ¦
¦бумаге белого цвета. ¦толстой бумаге сероватого ¦
¦ ¦оттенка. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Переменные данные (N серии, ¦Переменные данные (N серии, дата¦
¦дата изготовления, срок ¦изготовления, срок годности) на ¦
¦годности) на вторичной ¦вторичной упаковке: 42603 ¦
¦упаковке: 42603 06.2004 06.2007¦06.2004 06.2007 имеют высоту ¦
¦имеют высоту каждой строчки, ¦каждой строчки, переменных ¦
¦переменных данных 2,00 мм; ¦данных 2,00 мм; круглая часть ¦
¦круглая часть цифры "6" в ¦цифры "6" в строке равна 1,25 мм¦
¦строке равна 1,1 мм по ¦по отношению к высоте строки. ¦
¦отношению к высоте строки. ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
