ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 декабря 2006 г.
N 01И-936/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Химотрипсин,
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и
местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10", серии 110406 на
упаковках которого указан производитель ООО "Самсон-Мед", Россия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10",
серии 110406, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном
порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от
08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.12.2006 г. N 01И-936/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ХИМОТРИПСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ
ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ)
5 МЛ N 10", СЕРИИ 110406
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В инструкции по медицинскому ¦В инструкции по медицинскому ¦
¦применению и на вторичной ¦применению и на вторичной ¦
¦упаковке указан регистрационный¦упаковке указан регистрационный ¦
¦номер: ЛС-000125 от 08.04.2005.¦номер: 63.355.14. ¦
¦Текст инструкции не содержит ¦В тексте инструкции допущены ¦
¦орфографических ошибок. ¦орфографические ошибки: ¦
¦ ¦- по медецинскому применению; ¦
¦ ¦- фнрментный препарат; ¦
¦ ¦- противопаказан; ¦
¦ ¦- церрозе печени. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦На вторичной упаковке указано: ¦На вторичной упаковке указано: ¦
¦"Химотрипсин лиофилизат для ¦"Химотрипсин кристаллический". ¦
¦приготовления раствора для ¦ ¦
¦инъекций и местного применения ¦ ¦
¦10 мг". ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
