МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 декабря 2006 г. N 01И-950/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. письма Росздравнадзора от 05.04.2007 N 01И-279/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Калины плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик ИП Годовалов А.Ю., г. Пермь, показатель
"Описание" (плоды, слипшиеся в комки) - серии 010606.
- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного
применения, 25 г, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Генезис-Пермь", показатель "Упаковка"
(укупорка флаконов негерметична) - серии 030406.
- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10,
производства ООО "Фармаприм", Молдова, поставщик ООО
"Инвакорп-Пермь", г. Пермь, показатель "Упаковка" (контурные
ячейковые упаковки с вытекшим содержимым) - серии 815.
2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Солвин, эликсир 4 мг/5 мл 120 мл, производства "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Омск,
показатель "Упаковка" (флаконы нетоварного вида с обильным
остатком клея и рваными этикетками) - серии НЕ5014R.
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5
мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Омск", г. Омск, показатель "Упаковка" (флаконы снаружи
с обильным белым налетом) - серии 020806.
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.04.2007 N 01И-279/07)
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта
N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", г. Омск, показатель "Описание"
(таблетки липкие на ощупь, со сколами) - серии Е-140.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Преднизолон, капли глазные 5 мг/мл 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О.", Польша, поставщик
ОГУП "Магаданфармация", г. Магадан, показатель "Описание"
(суспензия с агломератами, не разбивающимися после встряхивания в
течение 10 секунд) - серии 03UW0505.
- Хилак форте, капли для приема внутрь 100 мл, производства
"Меркле ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА", Хабаровский
филиал, показатель "Описание" (раствор с мелкой взвесью) - серии
G02095.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства "Микро
Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-26", г. Киров, показатель "Упаковка" (поверхность ампул и
пластиковых ячеек грязная) - серии BRIP-194.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Спазмалин, раствор для инъекций 5 мл N 25, производства
"Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (на ампулах и блистерных
упаковках обильный налет кристаллов) - серии В4555029.
6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления ХМАО Тюменской
области:
- Терафлекс, капсулы N 60, производства "Сагмел Инк", США,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-40", г. Сургут,
показатель "Описание" (при вскрытии упаковки ощущается стойкий
неприятный затхлый запах) - серии 061185.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств,
поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей реализации других партий
указанных серий лекарственных средств принимается территориальным
управлением Росздравнадзора после подтверждения качества
лекарственных средств центром контроля качества лекарственных
средств. При установлении несоответствия качества лекарственных
средств информация представляется в Росздравнадзор и его
территориальные органы.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
