ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 декабря 2006 г.
N 01И-971/06
О ДЕКЛАРИРОВАНИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с многочисленными обращениями
представителей фармацевтической отрасли в отношении порядка
обязательного декларирования соответствия лекарственных средств с
1 января 2007 года информирует, что при регистрации деклараций
соответствия в обязательном порядке предъявляются документы,
предусмотренные Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. N 184-ФЗ
"О техническом регулировании", постановлением Правительства
Российской Федерации от 17 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении
перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке
принятия деклараций о соответствии", а так же документы,
необходимость представления которых определена другими
нормативными правовыми актами.
Такими документами являются:
- копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о
создании или реорганизации юридического лица в Единый
государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении
физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
- копия документа о государственной регистрации лекарственного
средства;
- копия лицензии на производство (фармацевтическую
деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
- копия контракта (договора) на поставку (для продавца);
- документ, подтверждающий право юридического или физического
лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством
Российской Федерации на ее территории, выполнять функции
иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части
обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в
части ответственности за несоответствие поставляемой продукции
установленным требованиям, либо доверенность нотариально
заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и
имеющая апостилированный перевод);
- копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия
лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного
лекарственного средства);
- копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного
средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса,
представляемых для таможенного оформления);
- копия паспорта (протокола анализа) производителя (для
отечественных лекарственных средств) или копия сертификата
качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с
указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его
подписавшего;
- копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов
на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы,
используемые в производстве лекарственного средства (для
отечественных лекарственных средств) и документов, подтверждающих
происхождение фармацевтических субстанций используемых в
производстве данного лекарственного средства (для российских
производителей лекарственных средств);
- копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной
лабораторией или сертификат соответствия на производство или
систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или системы,
признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
Дополнительным доказательством соответствия лекарственных
средств установленным требованиям являются сертификаты
соответствия на продукцию выданные органом по сертификации,
имеющим соответствующую область аккредитации в Системе
сертификации ГОСТ Р, или системе признанной в установленном
порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
Декларант вправе представлять другие документы прямо или
косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным
требованиям.
Копии документов (кроме копии лицензии на право производства
лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются
печатью декларанта.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
