ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 декабря 2006 г.
N 01-49627/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-224, АВ-
225 от 27.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат
"Олететрин таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД" N 25 серии 10105
производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ВФС 42-3146-
98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ВФС 42-3146-98 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Олететрин таблетки
покрытые оболочкой 125000 ЕД" N 25 серии 10105 производства ОАО
"Биосинтез", забракованная ранее Кабардино-Балкарским филиалом ФГУ
"НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик "ГП Фармация КБР", не
соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до
01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|