МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
12 ноября 1981 г.
N 1167
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 12 ноября 1981 г. N 1167
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Микалит - психотропное средство пролонгирован-
ного действия
2. Синафлан - противовоспалительное средство
Б. Лекарственные формы
3. Мазь синафлана 0,025% - противовоспалительное и противоалле-
ргическое средство
4. Микалит 0,5 г в капсулах - психотропное средство пролонгирован-
ного действия
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 12 НОЯБРЯ 1981 Г. N 1167
МИКАЛИТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1167/1.
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1154-81 от 24 августа
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белые или белые со слегка сероватым или желтоватым
оттенком гранулы шарообразной или овальной формы диаметром до 1 мм
без вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Микалит применяют для купирования
маниакальных и гипоманиакальных состояний различного генеза, для
предупреждения аффективных фаз (или приступов) при
маниакально-депрессивном психозе и приступообразной шизофрении, а
также используют для профилактики аффективных нарушений при
хроническом алкоголизме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Микалит рекомендуется принимать
после еды один раз (утром) или два раза (утром и вечером) в сутки,
повышая дозу в течение 4-5 дней с 2 капсул в сутки до 4-5 капсул в
сутки. После достижения терапевтического эффекта дозы микалита
постепенно снижают до 2-4 капсул в сутки. Прием микалита в более
высоких дозах (свыше 7 капсул) в виде исключения может быть
допустим, но не должен продолжаться более двух недель.
При профилактическом применении доза микалита обычно
составляет 1-3 капсулы в сутки, максимальная доза микалита при
профилактике составляет 4 капсулы в сутки.
Прием микалита должен осуществляться под контролем содержания
лития в крови, контроль должен проводиться 1-2 раза в неделю в
начале лечения, а затем 1 раз в 1-3 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие, характерное для
микалита, проявляется в виде усталости, мышечной слабости,
снижения аппетита, ощущения дискомфорта в желудке, тошноты. В этих
случаях следует уменьшить дозу микалита в 1,5-2 раза и затем
увеличивать ее постепенно.
Появление повышенной жажды и тремора пальцев, не снимающегося
антипаркинсоническими средствами, указывает на передозировку
препарата. В этом случае рекомендуется отмена препарата на 1-2
дня, а затем продолжение терапии уменьшенными дозами.
Выраженные явления отравления солями лития встречаются редко и
связаны со значительной передозировкой препарата, с заболеваниями
почек или с несовместимостью в результате длительного применения
микалита с другими медикаментами.
В качестве первой помощи в случае острого отравления большой
дозой препарата целесообразно вводить внутрь большое количество
жидкости и солей натрия. В тяжелых случаях требуется стационарное
лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Основными противопоказаниями для лечения
микалитом являются заболевания почек с нарушением их экскреторной
функции. Противопоказаниями также являются сердечно-сосудистые
заболевания с явлениями декомпенсации и нарушением сердечной
проводимости. С осторожностью следует назначать микалит больным с
дисфункцией щитовидной железы. Не следует назначать микалит
больным, находящимся на бессолевой диете.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
МИКАЛИТ 0,5 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1167/4.
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1155-81 от 24 августа
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - белые или белые со слегка
сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или
овальной формы без вкуса и запаха.
УПАКОВКА. По 100 капсул в полиэтиленовый мешочек и затем в
банки металлические.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СИНАФЛАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1167/2.
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1050-80 от 15 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым оттенком
кристаллический порошок. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Синафлан обладает
противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными
свойствами, обусловленными действием синтетического
глюкокортикоидного гормона флюоцинолон-ацетонида.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Синафлан применяют у взрослых в
комплексной терапии воспалительных аллергических заболеваний кожи
немикробной этиологии.
Мазь синафлана назначают больным экземой, нейродермитом,
кожным зудом, псориазом и другими хроническими сухими формами
воспалительных и аллергических заболеваний кожи; линимент
синафлана - больным островоспалительными экссудативными
заболеваниями кожи (себорейная экзема, аллергические дерматиты,
зуд заднего прохода и половой сферы, экссудативная форма
псориаза).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Синафлан (мазь, линимент) наносят тонким
слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и
эффективности терапии, составляя обычно 5-10 дней. При упорном
течении заболевания курс лечения может быть продлен до 25 дней и
более. При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта
синафлан можно применять под окклюзионные повязки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении препаратом возможно
развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических
изменений в ней. Для предупреждения местных инфекционных
осложнений синафлан рекомендуется назначать в сочетании с
антимикробными средствами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение синафлана противопоказано при
инфекционных заболеваниях кожи, а также при наличии язвенных
поражений и ран на участках аппликаций. Препарат не назначают
беременным.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ СИНАФЛАНА 0,025%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1167/3.
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1108-81 от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от светло-желтого до желтого цвета.
УПАКОВКА. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
