МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 апреля 1998 г.
N 29-2а/413
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- "Кальция глицерофосфат" серии RKL/GP/353/97, производства
фирмы "Umedica", Индия - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- мазь "Индометацин" серии 030797, производства "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (мазь с темными включениями).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств научно-исследовательского института фармации Минздрава
России:
- раствор "Ново-Пассит", 100 мл, серии ЗВ0690997, производства
фирмы "Галена",Чехия - по показателю "Описание" (сироп содержит
обильный осадок, не исчезающий при взбалтывании);
- таблетки седальгина серии 200396, производства "Софарма",
Болгария - по показателям "Описание" (белые таблетки с желтым
оттенком и неприятным резким запахом), "Подлинность", "Прочность
на истирание" и по заниженному содержанию кислоты
ацетилсалициловой;
- крем "Кератолан" серии 011195, производства "Трояфарм",
"Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (не гомогенная
масса), "Средняя масса", "Количественное содержание",
"Микробиологическая чистота".
4. 3абракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- колларгол серии К24135707, производства фирмы "Мерк",
Германия - по показателям "Щелочность", "Маркировка" (не указан
срок годности);
- раствор "Перлинганит" для инфузий ,0,1%, 10 мл, серии
8920140, производства "Шварц Фарма АГ", Германия - по показателям
"Описание" (прозрачная бесцветная жидкость с маслянистыми
включениями), "рН".
5. Забракованные областной контрольно-аналитической
лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:
- преднизолон 0,5%, суспензия глазная , серии 10297,
производства "Польфа", Польша - по показателю "Описание" (наличие
во взвеси частиц темного цвета).
6. Забракованные фармацевтической инспекцией правительства
Ставропольского края:
- таблетки вагинальные "Клотримазол" серии 03052, производства
"Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке).
7. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией СГПП "Башфармация":
- "Софрадекс" глазные/ушные капли 5 мл, серии 037065,
производства фирмы "Руссел Фармасьютикал Лтд", Индия - по
показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов).
8. Забракованные региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета:
- "Эскузан", капли для приема внутрь, 20 мл, серии 62931,
производства фирмы "Фарма Вернигероде Гмбх Мерк", Германия - по
показателю "Описание" (мутная жидкость желтовато-коричневого цвета
с осадком светло-коричневого цвета);
- астрасепт, пастилки для горла, серий AGL 002, AR 003,
производства "Ферментофарма Биодил Лтд, Индия - по показателям
"Описание" (таблетки с неоднородной окраской и наличием раковин),
"Количественное содержание";
- "Индометацин", энтеросольвентные таблетки с пленочным
покрытием, 25 мг, серий 020697, 040697, производства "Фармахим",
Болгария -по показателю "Распадаемость".
9. Забракованные государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава
Чувашской республики:
- мазь" Индометацин" серии 040897, производства "Трояфарм",
Болгария - по показателю "Описание" (негомогенная мазь с
множественными вкраплениями).
10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- колларгол, серии 73344, производства фирмы "Sanda", Испания
- по показателю "Щелочность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
