МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
1 июля 1998 г.
N 207
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по
медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Институту медицинской паразитологии и тропической
медицины им. Е.И. Марциновского Минздрава России, г. Москва,
Институту химии растительных веществ Академии наук Республики
Узбекистан, г. Ташкент (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).
2.2.2. Институту фармакологии Российской академии медицинских
наук, Институту биоорганической химии им. М.М. Шемякина и
Ю.А. Овчинникова Российской академии наук, г. Москва (пункты 2, 6,
15 приложений 1 и 2).
2.2.3. Научно-производственной фирме "Левистер", г. Ангарск
Иркутской области (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Гематологическому научному центру Российской академии
медицинских наук, г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства",
г. Курск (пункты 7, 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний
Новгород (пункт 9 приложений 1 и 2).
2.2.7. Акционерному обществу закрытого типа "НПК ЭХО",
Научно-исследовательскому институту традиционных методов лечения
Минздрава России, г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2).
2.2.8. Научно-производственному объединению "Витамины", г.
Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).
2.2.9. Обществу с ограниченной ответственностью фирме
"Салута - М", г. Москва (пункт 12 приложений 1 и 2).
2.2.10. Производственной фирме "Материа медика", г. Москва
(пункт 13 приложений 1 и 2).
2.2.11. Обществу с ограниченной ответственностью фирме
"Талион - А", г. Москва (пункт 14 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.11.,
согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя
Министра Стародубова В.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июля 1998 г. N 207
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Альбендазол антигельминтное
средство
2. Пептид дельта-сна противоалкогольное
средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки альбендазола 0,2 г антигельминтное
средство
4. Мазь "Антискаб" противочесоточное
средство
5. Гидрамин - АК средство для
парентерального
питания
6. Дельтаран лиофилизированный противоалкогольное
(пептид дельта - сна 0,0003 г) средство
для интраназального применения
7. Таблетки "Напроксен - ICN" противовоспалительное,
обезболивающее,
жаропонижающее
средство
8. Суспензия "Проходол детский" аналгетическое
средство
9. Суппозитории ректальные обезболивающее,
"Дикловит" противовоспалительное
средство
10. Таблетки тиамина хлорида витаминное
0,1 г, покрытые оболочкой средство
11. Раствор элькара 10% для метаболическое
инъекций средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
12. Таблетки "Фарингал" противовоспалительное,
антимикробное
средство
Г. Гомеопатические лекарственные средства
13. Капли гомеопатические применяются при
"Анти-Э" абстинентном синдроме
14. Капли гомеопатические применяются в
"Холедиус" комплексной терапии
холециститов,
панкреатитов
Д. Стандартные образцы
15. Пептид дельта-сна - применяется при анализе
стандартный образец препарата дельтаран
Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июля 1998 г. N 207
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АЛЬБЕНДАЗОЛ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/1
Временная Фармакопейная статья 42-3085-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Альбендазол-2-метоксикарбониламино-5- пропилтио -1Н-
бензимидазол. Белый или белый с желтоватым оттенком
мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Антигельминтное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг и 1 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/2
Временная Фармакопейная статья 42-3065-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Пептид Дельта - сна (триптофанил-аланил-глицил-
глицил-аспартил-аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота). Белый
или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок или пористая
масса.
Фармакологические свойства. Антиалкогольное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в банках.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЛЬБЕНДАЗОЛА 0,2 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/3
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3086-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Альбендазол-(2-метоксикарбониламино-5-пропилтио- 1Н-
бензимидазол). В медицинской практике применяется в таблетках
белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Альбендазол оказывает
противогельминтное действие при моно- и полиинвазиях.
Показания к применению. Альбендазол применяют при аскаридозе,
трихоцефалезе, анкилостомидозах, энтеробиозе, стронгилоидозе и
других нематодозах.
Способ применения и дозы. Альбендазол принимают внутрь после
еды, таблетки не разжевывают, запивают водой. Суточная доза 0,4 г
(2 таблетки) на один прием. Суточная доза для детей - 6 мг на 1 кг
массы тела. После приема альбендазола применение слабительных
средств и специальная диета не требуются.
При аскаридозе, трихоцефалезе и анкилостомидозе препарат
назначают по 0,4 г на один прием, однократно.
При энтеробиозе назначают по 0,4 г 1 раз в день. Повторяют
прием альбендазола в той же дозе через 14 дней.
При стронгилоидозе назначают 0,4 г однократно. Лечение
проводят в течение 3-х дней (на курс 1,2 г).
Лечение тканевых гельминтозов (трихинеллеза, эхинококкозов,
цистицеркоза) проводят в условиях стационара в соответствии с
индивидуально назначаемой врачом схемой лечения.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции, тошнота.
Противопоказания. Беременность, период лактации, нарушения
кроветворения, цирроз печени. Препарат не применяют у детей в
возрасте до 2 лет.
Форма выпуска. Таблетки по 0,2 г. По 6 или 10 таблеток в
контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
МАЗЬ "АНТИСКАБ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/4
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2866-97 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Мазь "Антискаб" имеет состав: бензилбензоат
медицинский, камфора, изоборнилацетат, бензиловый и изопропиловый
спирты, эмульгатор медицинский N2, глицерин, вода.
Применяется в виде бесцветной полупрозрачной мази.
Фармакологические свойства. Препарат "Антискаб" при наружном
применении оказывает противочесоточное действие.
Показания к применению. Антискаб назначают взрослым и детям
при чесотке.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Мазь
последовательно втирают в пораженные участки кожных покровов
верхних конечностей, туловища (грудь, живот, паховые складки,
спина, ягодицы, половые органы) и нижних конечностей, включая
подошвы и межпальцевые пространства стоп. Руки не моют в течение
3-х часов после втирания.
Разовая доза 6 г, или 100 мг/кг; или 0,3 мг/кв.см поверхности
тела.
Суточная доза 12 г, или 200 мг/кг; или 0,6 мг/кв.см
поверхности тела.
На курс лечения до 100 г, или 1600 мг/кг; или 5,0 мг/кв.см
поверхности.
По окончании лечения общее мытье в ванне или под душем.
Курс лечения составляет 6 дней. При реинфекции лечение
повторяют через 3 дня.
Побочное действие. В редких случаях - повышенная
чувствительность к препарату. При возникновении раздражения кожи
делают 3-х дневный перерыв в лечении. Лечение возобновляют после
стихания воспалительного процесса. Ощущение некоторого жжения в
процессе втирания препарата проходит через несколько минут.
Противопоказания. Повышенная чувствительность, препарат не
назначают детям в возрасте до 3-х лет.
Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и на
слизистые оболочки. В случае попадания в указанные места - обильно
промыть водой.
Форма выпуска. Выпускают по 50 г и 100 г в банках.
Условия хранения. Хранят в плотно укупоренной таре при
температуре от 15°С до 25°С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
ГИДРАМИН-АК
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/5
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3075-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Гидрамин-АК - средство для парентерального белкового
питания. Содержит натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид,
магния хлорид, воду для инъекций и сбалансированный состав
аминокислот (13,0 г азота/л): L-аланина, L-аргинина гидрохлорида,
L-аспарагиновой кислоты, L-валина, L-гистидина гидрохлорида,
L-глицина, L-глутаминовой кислоты, L-изолейцина, L-лейцина,
L-лизина гидрохлорида, L-метионина, L-пролина, L-серина,
L-тирозина, L-треонина, L-триптофана, L-фенилаланина, L-цистеина
гидрохлорида, L-фенилаланина.
Гидрамин-АК представляет собой прозрачную, бесцветную или со
слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Входящие в состав препарата
аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют
установлению положительного азотистого баланса, устранению или
ослаблению белковой недостаточности. При трансфузиях препарата не
выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию
почек и печени, диурез.
Показания к применению. Гидрамин-АК применяют в качестве
средства для парентерального белкового питания при
гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или
резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и
послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах,
нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при
травмах, переломах, функциональной недостаточности печени и других
заболеваниях, требующих парентерального питания и др.
Способ применения и дозы. Гидрамин-АК вводят медленно
внутривенно капельно. Гидрамин-АК вводят в центральные вены.
Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20
капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до
24-45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается,
так как не только влечет за собой потерю препарата с мочой, но и
может вызвать нежелательные реакции.
При полном парентеральном питании расчет количества
гидрамина-АК производится по потере азота организмом больного
(азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потерю азота
другими путями).
При вспомогательном парентеральном питании гидрамин-АК
применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и
более.
Введение гидрамина-АК сочетают с одновременным вливанием
10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (из расчета на 4-5 г сухой
глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5-5,0% раствора, В6
- 1 мл 5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для
инъекций и анаболических гормонов: неробол - 0,015 г внутримышечно
1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы
должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете
на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.
При необходимости парентерального питания больным с
декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг,
тромбофлебитами гидрамин-АК применяют с соблюдением следующих
условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат
назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем
вводимой жидкости, включая гидрамин-АК, не должен превышать 2 л в
сутки.
Больным с почечной недостаточностью целесообразно вводить
препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин-АК
вводят в минимальных дозах.
Побочное действие. При превышении рекомендуемой скорости
введения гидрамина-АК возможны гиперемия лица, ощущение жара,
головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях введение препарата
необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию
(димедрол, хлорид кальция и др.).
После устранения побочных явлений допустимо возобновить
применение гидрамина-АК с уменьшенной скоростью.
Форма выпуска. Гидрамин-АК выпускается в бутылках по 50, 100,
200 и 400 мл.
Условия хранения. Хранят при температуре от -10° до +30°С.
Допускается замораживание при транспортировании.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ДЕЛЬТАРАН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
(ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНА 0,0003 г)
ДЛЯ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/6
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3066-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Дельтаран - лиофилизированный препарат, содержащий
пептид дельта-сна (триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-
аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота). В медицинской практике
применяется в виде белого аморфного порошка или пористой массы.
Фармакологические свойства. Дельтаран является синтетическим
аналогом природного, образующегося в организме регуляторного
нейропептида, способствующего формированию дельта-фазы сна.
Препарат обладает стресс-протективным и антидепрессивным
действием, уменьшает первичное патологическое влечение к алкоголю
и купирует проявления алкогольной абстиненции.
Показания к применению. Дельтаран применяют в наркологической
практике в качестве средства для купирования алкогольного
абстинентного синдрома и первичного патологического влечения к
алкоголю. Препарат наиболее эффективен при наличии в структуре
алкогольного абстинентного синдрома вегетативных и аффективных
проявлений (субдепрессивных и дисфорических). Дельтаран
положительно влияет на отдельные проявления алкогольного
абстинентного синдрома в виде аффективных нарушений с
преобладанием повышенной утомляемости и астении.
Способ применения и дозы. Дельтаран вводят интраназально 1 раз
в день. Непосредственно перед применением содержимое 1 ампулы
растворяют в 1 мл дистиллированной воды и вводят по 0,5 мл в
каждый носовой ход. Продолжительность курса лечения 5-10 дней. При
необходимости курс лечения повторяют.
Форма выпуска. В ампулах, содержащих 0,3 мг препарата.
Условия хранения. Хранят в сухом, прохладном, защищенном от
света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ "НАПРОКСЕН-ICN"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/7
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3136-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Напроксен - ICN - [(+) - 2-(6-метокси-2-нафтил)
пропионовая кислота]. Международное непатентованное название
напроксен; синонимы: апранакс, напросин и др.
Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Напроксен - ICN - нестероидное
противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное,
болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан
с ингибирующим влиянием на циклооксигеназу, вследствие чего
угнетается синтез простагландинов - модуляторов болевой
чувствительности, лихорадки и воспаления. Оказывает более
продолжительное действие, чем другие нестероидные
противовоспалительные средства.
При приеме внутрь препарат быстро всасывается (биодоступность
около 90%) и практически полностью (до 98%) связывается с
альбуминами плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови
достигается через 2-3 часа. Препарат метаболизируется в печени и
медленно выводится в виде конъюгатов или в неизмененном виде,
главным образом (до 98%) с мочой. Период полувыведения составляет
около 12 часов.
Показания к применению. Ревматоидный артрит, деформирующий
остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева),
артрозы, различные формы суставных и внесуставных ревматических
заболеваний; острые приступы подагры; артропатии (при
гематологических, эндокринных и других заболеваниях);
травматические и воспалительные заболевания опорно-двигательного
аппарата и мягких тканей (артриты, растяжения и разрывы связок
суставов, миозиты); невралгии, миалгии; первичная дисменорея.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь во время
еды. При ревматоидном артрите и других артропатиях, невралгии,
миалгии назначают по 0,25 г - 0,5 г 2 раза в день. При обострении
подагры лечение начинают с однократного приема препарата в дозе
0,75 г, затем принимают по 0,25 г каждые 8 часов в течение 3-4
дней до прекращения приступа. При первичной дисменорее начальная
доза составляет 0,5 г, далее принимают по 0,25 г 2 раза в день в
течение 3-4 дней.
Побочное действие. Возможны головная боль, сонливость, изжога,
боли в эпигастральной области, потливость, кожные аллергические
реакции. В очень редких случаях - нарушения слухового и
зрительного восприятия, отек Квинке, анемия, тромбоцитопения,
лейкопения, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени.
Противопоказания. Беременность, период лактации, язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные
кровотечения в анамнезе, сердечная недостаточность, хронические
заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость
напроксена и других нестероидных противовоспалительных средств
("аспириновые реакции"). Препарат не назначают детям, не достигшим
16-летнего возраста.
Особые указания. Применение препарата у больных с
заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями системы
свертывания крови и функции почек требует регулярного врачебного
контроля.
Лекарственное взаимодействие. Напроксен-ICN уменьшает
гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов
ангиотензин-превращающего фермента и усиливает эффект
антикоагулянтов и пероральных антидиабетических средств из группы
производных сульфомочевины.
Форма выпуска. Таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
СУСПЕНЗИЯ "ПРОХОДОЛ ДЕТСКИЙ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/8
Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3122-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Суспензия "Проходол детский" содержит 2,4%
парацетамола. Международное непатентованное название -
парацетамол; синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.
Гомогенная суспензия красного цвета с малиновым оттенком, с
характерным фруктовым запахом.
Фармакологические свойства. Парацетамол относится к группе
ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим,
жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм
действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы в
центральной нервной системе и периферических тканях, следствием
чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов
болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. При приеме
внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1
часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием
метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом,
через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из
плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или
почек, передозировке этот показатель увеличивается.
Показания к применению. Суспензию "Проходол детский" назначают
детям для симптоматического лечения головной боли, зубной боли и
болей при прорезывании зубов, фарингита, невралгии, а также
гриппа, острых вирусных респираторных и других заболеваниях,
сопровождающихся лихорадкой и болями.
Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь. Разовые
дозы зависят от возраста и составляют: детям в возрасте от 2 до 6
лет 5 мл (1 чайная ложка), в возрасте от 6 до 12 лет 5-10 мл (1-2
чайные ложки), старше 12 лет 15-20 мл (3-4 чайные ложки). Препарат
принимают 3-4 раза в день с интервалом 4-6 часов. Курс лечения для
детей в возрасте до 6 лет - 3 дня, старше 6 лет - 5 дней.
Побочное действие. Возможны тошнота, боли в эпигастральной
области, аллергические реакции. Редко - нарушения системы крови,
бронхоспазм. При длительном приеме в больших дозах возможно
гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, заболевания
системы крови, выраженные нарушения функций печени и почек.
Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет.
Форма выпуска. Во флаконах по 100 мл.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ "ДИКЛОВИТ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/9
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3081-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Суппозитории ректальные "Дикловит" содержат ортофен
(натриевая соль 2-[2,6-дихлорфенил-амино]-фенилуксусной кислоты).
Международное непатентованное название - диклофенак натрия;
синонимы: вольтарен, диклофенак, фелоран и др.
Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Ортофен, содержащийся в
суппозиториях ректальных "Дикловит", относится к группе
нестероидных противовоспалительных средств. Ортофен оказывает
противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Препарат является ингибитором циклооксигеназы и вследствие этого
угнетает образование простагландинов, участвующих в развитии
воспаления, лихорадки и генерации болевых импульсов. После
ректального введения препарат всасывается в кровь через 0,5 часа.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при
ревматизме, ревматоидном артрите, остеоартрозе, болезни Бехтерева,
болезни Рейтера.
Способ применения и дозы. Освободив суппозиторий от контурной
упаковки при помощи ножниц (разрезав упаковку по контуру
суппозитория), вводят в прямую кишку после опорожнения кишечника.
После введения больной должен находиться в постели в течение 20-30
мин. Применяют по 1 суппозитории 2 раза в сутки. Длительность
курса лечения составляет 14-28 дней и зависит от тяжести
заболевания.
Побочное действие. Возможно местнораздражающее действие на
слизистую оболочку толстого кишечника, при передозировке -
нарушение функции печени и почек.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, заболевания
желудочно-кишечного тракта, печени, почек, нарушения
кроветворения, беременность.
Форма выпуска. Суппозитории, содержащие по 0,05 г ортофена, по
5 штук в контурной упаковке.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ТИАМИНА ХЛОРИДА 0,1 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/10
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2931-97 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Тиамина хлорид - [4-метил-5-бета-оксиэтил-N-
(2-метил-4-амино-5-метилпиримидил)-тиазолий хлорида гидрохлорид].
Синоним - витамин В1.
Применяется в таблетках, покрытых оболочкой желтого цвета.
Фармакологические свойства. Тиамина хлорид (витамин В1)
является коферментом трансальдолаз и транскетолаз - энзимов,
катализирующих, главным образом, процессы углеводного обмена,
оказывает положительное действие на проведение нервного
возбуждения путем влияния на процессы де- и реполяризацию в
области нервно-мышечных синапсов.
Показания к применению. Применяют для лечения гипо- и
авитаминоза В1, в комплексной терапии полиневритов, дистрофических
поражений миокарда, хронических поражений печени, энцефалопатии
Вернике (психоза Корсакова), в комплексной терапии алкогольной и
наркотической зависимости.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. При
лечении полиневритов, дистрофических поражений миокарда и
хронических поражений печени назначают по 0,1 г один раз в день.
Курс лечения 2-3 недели.
При алкогольной и наркотической зависимости назначают по 0,1 г
2-3 раза в день. Курс лечения 3-4 недели.
Побочное действие. В редких случаях возможны аллергические
реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке).
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г. По 30 или 40 таблеток в
банках, по 10 таблеток в контурной ячейковой и безъячейковой
упаковках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ЭЛЬКАРА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/11
Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3042-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Элькар - [L-карнитин, (R)3-карбокси-2-гидрокси-N, N,
N-триметил-1-пропанаминия гидроксида, внутренняя соль]. Синоним
-левокарнитин. Применяется в виде 10% раствора для инъекций,
представляющего собой бесцветную прозрачную жидкость.
Фармакологические свойства. Элькар - средство для коррекции
метаболических процессов.
L-карнитин (природное вещество, родственное витаминам группы
В) участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика
жирных кислот через мембраны клеток из цитоплазмы в митохондрии,
где эти кислоты окисляются (процесс бета-окисления) с образованием
большого количества метаболической энергии (в форме АТФ). Карнитин
повышает устойчивость нервной ткани к поражающим факторам
(гипоксии, травме, интоксикации и др.), угнетает образование
кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза.
Препарат восполняет щелочной резерв крови, способствует
восстановлению ауторегуляции церебральной гемодинамики и
увеличению кровоснабжения пораженной области, ускоряет
репаративные процессы в очаге поражения и оказывает анаболическое
действие.
Показания к применению. Элькар применяют при острых
гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический
инсульт), при дисциркуляторной энцефалопатии и различных
травматических и токсических поражениях головного мозга.
Препарат назначают самостоятельно или в комплексной терапии.
Способ применения и дозы. Элькар вводят внутривенно капельно.
Перед введением содержимое ампулы растворяют в 100-200 мл
растворителя (изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор
глюкозы).
При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 10%
раствор препарата из расчета 10-15 мг/кг в течение 5-7 дней. Через
10-12 дней возможны повторные курсы в течение 3-5 дней.
При дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях
головного мозга больным вводят раствор элькара из расчета 5-7
мг/кг в течение 3-5 дней. При необходимости через 12-14 дней
назначают повторный курс.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. В ампулах по 5 мл.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ "ФАРИНГАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/12
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2982-97 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. "Фарингал" содержит сухой экстракт лекарственного
растительного сбора: траву зверобоя и тысячелистника, цветки
ноготков, корни солодки, плоды шиповника, а также пектин, агар,
аскорбиновую кислоту, сахар, натрий карбоксиметилцеллюлозу,
кальций стеариновокислый.
Применяется в таблетках светло-коричневого цвета с
множественными темно-коричневыми вкраплениями.
Фармакологические свойства. Препарат обладает
противовоспалительным и противомикробным действием.
Показания к применению. "Фарингал" применяют в комплексном
лечении инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки (острый
и хронический фарингит, ангина, хронический тонзиллит, острые
респираторные заболевания, а также у больных, перенесших
тонзиллоэктомию).
Способ применения и дозы. "Фарингал" принимают за час до еды
или после еды. Таблетку не проглатывают, не разжевывают и держат в
ротовой полости до полного рассасывания.
Доза и частота приема зависит от тяжести заболевания и
составляет 4-6 таблеток в сутки (до 8 таблеток).
Курс лечения - 5-10 дней.
"Фарингал" можно назначать на фоне общепринятого лечения
антибиотиками, сульфаниламидами, антигистаминными препаратами,
физиотерапией.
Побочное действие. Не установлено.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой и
безъячейковой упаковках, по 50 таблеток в банках и флаконах.
Условия хранения. В сухом, прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "АНТИ-Э"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/13
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2976-97 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Капли гомеопатические "Анти-Э" содержат спирт
этиловый 1000 С 1 г на 100 г капель. Бесцветная прозрачная
жидкость, с характерным спиртовым запахом.
Показания к применению. Применяют в комплексной терапии
алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени
тяжести. Препарат облегчает вегето-соматические симптомы
(слабость, потливость, головная боль, боль в эпигастральной
области) и неврозоподобные реакции (тревога, дисфория) алкогольной
абстиненции, нормализует сон.
Препарат совместим со стандартной терапией при алкогольных
абстинентных состояниях.
Способ применения и дозы. Принимают по 3-5 капель в столовой
ложке воды, первые двое суток ежечасно (с перерывами на время
сна); в последующие дни в зависимости от состояния 5-8 раз в
сутки.
Побочное действие. Не установлено.
Противопоказания. Противопоказаний к применению препарата не
выявлено.
Форма выпуска. Флаконы-капельницы по 25 мл.
Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от
света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ХОЛЕДИУС"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/14
Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3101-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Капли гомеопатические "Холедиус" - комплексный
гомеопатический препарат. Имеют состав: гамамелис виргинский,
арника горная, барбарис обыкновенный, подофил щитовидный.
Бесцветная прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.
Показания к применению. Применяют в комплексной терапии
холецистита и панкреатита.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 12-15
капель в 1/4 стакана воды 1 раз в день за полчаса до еды или через
час после еды. Препарат принимают в течение 3-4 дней, затем делают
перерыв на 3 дня. В случае обострения заболевания
продолжительность перерыва увеличивают до 7 дней. Курс лечения 4-6
месяцев.
Побочное действие. Не установлено.
Противопоказания. Цирроз печени.
Форма выпуска. Флаконы-капельницы по 25 мл и 50 мл.
Условия хранения. При комнатной температуре не выше +25° С, в
защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.
ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207
от 1 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/207/15
Временная Фармакопейная статья 42-3064-98 утверждена 1 июля
1998 г.
Описание. Государственный стандартный образец (ГСО) пептид
Дельта - сна ( триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-аланил-
серил-глицил-глутаминовая кислота). Белый или белый с желтоватым
оттенком аморфный порошок или пористая масса.
Фармакологические свойства. Антиалкогольное средство.
Используется для анализа пептида Дельта-сна и его лекарственных
форм.
Форма выпуска. По 0,1 г во флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
