МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
2 апреля 1993 г.
N 68
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26
декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения
и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995
годах" приказываю:
1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармокопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности (пп.1 - 5);
1.2.2. ВНИТИ антибиотиков и ферментов медицинского назначения
(пп.1-3);
1.2.3. ВНИИ медполимер (п.4);
1.2.4. Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова (п.5).
2. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 2.04.1993 г. N 68
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Террилитин сухой - протеолитический фермент
2. Терримал - протеолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки "Триаза", - полиферментный препарат
растворимые в кишечнике
4. Теральгим - ранозаживляющее средство
5. Регенкум - ранозаживляющее средство
Начальник управления
научных исследований
В.В.ГАЛКИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 2 АПРЕЛЯ 1993 Г. N 68
ТЕРРИЛИТИН СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 68
от "2" апреля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/68/1
Временная фармакопейная статья 42-2141-92 утверждена 6 июля
1992 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого или белого с
желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Террилитин сухой -
протеолитический фермент, применяемый для изготовления
лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 50 г и выше в банки оранжевого стекла
вместимостью от 0,1 до 2,0 л.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше + 10°C и не ниже 0°C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТЕРРИМАЛ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 68
от "2" апреля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/68/2
Временная фармакопейная статья 42-2142-92 утверждена 6 июля
1992 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком
цвета. Гигроскопичен, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Терримал - протеолитический
фермент, применяемый для изготовления лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 50 г и выше в банки оранжевого стекла
вместимостью от 0,5 до 2,0 л.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +10°C и не ниже 0°C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "ТРИАЗА" (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 68
от 2 апреля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/68/3
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2143-92 утверждена 6 июля
1992 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Триаза обладает липолитической,
протеолитической и амилолитической активностью. Препарат
гидролизует пищевые белки, жиры и полисахариды (крахмал), в
результате чего происходит компенсация ферментативной
недостаточности пищеварения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Триазу применяют у взрослых при
недостаточности функции поджелудочной железы, приводящей к
уменьшению ферментативной активности дуоденального содержимого при
хронических пакреатитах, холециститах; при недостаточночти
пищеварения, вызванной снижением функциональной способности
желудка и кишечника - гастритах, энтеритах, энтероколитах; после
операций на поджелудочной железе, кишечнике и желудке; при
расстройствах вследствие недостаточного питания и нарушения
всасывания в случаях гипопротеинемии и гиполипидемии, при
ограниченной способности разжевывания пищи; после приема необычной
и тяжелоперевариваемой, особенно жирной пищи; при возрастной
недостаточности пищеварения, при длительной гипокинезии.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Триазу принимают внутрь во время
или непосредственно после еды по 1-2 таблетки 3 раза в день. При
необходимости доза может быть увеличена. Таблетку проглатывают, не
разжевывая. Длительность лечения и дозы зависят от характера
заболевания и определяются сроками нормализации пищеварения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение триазы противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше 10°C и не ниже 0°C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТЕРАЛЬГИМ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 68
от "2" апреля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/68/4
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2117-92 утверждена 29 апреля
1992 г.
ОПИСАНИЕ. Листы пористого материала белого цвета, хрупкие, без
запаха. Структура поверхности неоднородная. Допускаются неровности
по краям и отдельные трещины.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теральгим хорошо расплавляет
некротические ткани, способствует очищению раневой поверхности,
защищают рану от экзогенных воздействий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теральгим применяют в I фазе раневого
процесса при лечении ран с наличием некротических тканей:
нагноившихся послеоперационных ран, острогнойных заболеваний кожи
и подкожной клетчатки, длительно незаживающих трофических язв,
пролежней, поверхностных ожогов III а степени.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Теральгим применяют местно. Препарат
наносят непосредственно после ранней или этапной некрэктомии,
удаления сухого струпа и туалета раны растворами антисептиков.
Теральгим накладывают на раненую поверхность и фиксируют марлевой
повязкой. Смену повязки с препаратом производят 1 раз в сутки.
Возможно сочетание лечения теральгимом с общепринятой
лекарственной и инфузионной терапией.
При выявлении анаэробной инфекции в ране применение препарата
нецелесообразно.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. После наложения теральгима на раневую
поверхность возможно кратковременное ощущение жжения, не требующее
дополнительных средств лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теральгима противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата. Теральгим нельзя
использовать при одновременном применении на одну и ту же рану
мазей и аэрозолей. С осторожностью применяют теральгим при
кровоточащих ранах в том случае, если в ране расположен
магистральный кровеносный сосуд; в первые сутки после
хирургической обработки, когда есть угроза кровотечения.
УПАКОВКА. Листы теральгима герметично упаковывают в пакеты из
пленки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, не
перегибая листов и предохраняя их от механических повреждений.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РЕГЕНКУР
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 68
от "2" апреля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/68/5
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 г.
Временная фармакопейная статья 42-2160-92 утверждена 25
августа 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы кремового цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Регенкур - сухой полимерный
сорбент - хорошо адсорбирующий воду (одна весовая часть гранул
поглащает 16 - 20 частей воды), а также жидкости организма (кровь,
экссудат, бактерии, некротические ткани и т.п.), образуя гель.
Препарат способствует заживлению ран.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Регенкур применяют у взрослых в
качестве ранозаживляющего средства в первой фазе раневого процесса
в комплексном лечении послеоперационных и послеожоговых гнойных
ран, ран после вскрытия флегмон, абсцессов, маститов; трофических
язв различного генеза, пролежней; гнойно-некротических процессов
при недостаточности местного кровообращения, в частности, при
диабете.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Регенкур применяют местно. Раневую
поверхность обрабатывают ватным тампоном, перекисью водорода,
осушают. Затем наносят регенкур равномерным слоем в 2 - 3 мм,
фиксируют марлевой повязкой. Процедуру повторяют по мере насыщения
препарата экссудатом 1- 2 раза в день. Смывают препарат с
поверхности ран струей стерильного физиологического раствора или
раствора антисептика.
Перевязки проводят до очищения раны от гноя и некротических
масс.
Регенкур можно применять в комплексной терапии с антибиотиками
и антисептиками, а также протеолитическими ферментами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении регенкура возможно ощущение
жжения при пересушивании ран препаратом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Регенкур не назначают при трофических язвах
и ранах с сухой поверхностью и слабой экссудацией, покрытых
струпом и сухими некротическими массами.
УПАКОВКА. По 2,0 г в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл,
укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Председатель государственного
Фармокологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
государственного
центра экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
|
