Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8543
___________________________________________________________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2006 г. N 736
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о
Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о
Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004,
N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по исполнению государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение
государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352 "Об утверждении
Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных
средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. N
4007).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 30 октября 2006 г. N 736
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе
статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке
разработки и утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в рамках
полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств
представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию,
исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития с целью допуска лекарственных средств к
производству, импорту, продаже и применению на территории
Российской Федерации.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой
или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства
осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении
о государственной регистрации, которое подается в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
организацией - разработчиком лекарственного средства или другим
юридическим лицом по поручению организации - разработчика
лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским
и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые
требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств осуществляются следующие
административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной
регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19
Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах";
2) внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона
от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для
жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных
лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции
Российской Федерации;
4) ведение государственного реестра лекарственных средств.
Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития",
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323.
II. Требования к порядку
исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной
регистрации лекарственного средства, является регистрационное
удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при
условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о
лекарственном средстве и об организации, на имя которой
лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия
регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной
регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, а также
выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию
лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4,
строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения
государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером
с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-
5342; +7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную
регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных
средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а
также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего
Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на
официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных
средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной
регистрации лекарственных средств или внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, и
требования к таким документам представлены в соответствующих
разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке,
обусловленном последовательностью их поступления для
государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития при
представлении документов и данных может письменным распоряжением
установить иную последовательность их рассмотрения и принятия
решения о государственной регистрации для следующих групп
лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких
заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых
эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных для лечения
заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может письменным
распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и
принятия решения о государственной регистрации на срок,
необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о
предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая
информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске
лекарственного средства к законному обращению на территории
Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в
государственной регистрации лекарственных средств содержатся в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную
регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п.
2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией лекарственных средств могут быть
обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и
социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие
федеральному законодательству решения Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной
порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации
лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную
регистрацию лекарственных средств, должны организовать
документированный учет выполнения каждого этапа административных
процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи
ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и
данных, представляемых организациями для государственной
регистрации лекарственных средств или внесения изменений в
регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации лекарственных
средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта
документов и данных для государственной регистрации лекарственного
средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в
Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации лекарственного средства осуществляется
в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и
данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного
средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу
вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия
не могут оказывать влияние на качество, эффективность и
безопасность лекарственного средства, должна быть применена
процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о
государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного
комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим
Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для
государственной регистрации лекарственного средства,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов и данных может быть направлен по почте
заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль ведения учета поступивших документов
осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства
в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития следующие документы и данные, из которых
формируется регистрационное досье:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства,
оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального
закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства,
первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного
документа);
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного
средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических
исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного
средства;
14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
15) предложения по цене лекарственного средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства должны представляться на русском языке
либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений,
которые дают возможность проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в
Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и
принятия решения о государственной регистрации документы и данные,
указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента,
могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные
источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности,
проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с
даты поступления документов и данных назначает из числа
сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению
рассмотрения документов и данных, представленных для
государственной регистрации лекарственного средства. Фамилия, имя
и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон
должны быть сообщены организации по ее письменному или устному
обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за
государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом
положений настоящего Регламента принимает решение о применении или
неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О
принятом решении организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней
с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п.
3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом
документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
представленной информации по тематике разделов документов и
данных, представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с
учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к
субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской
Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и
данных или при неправомочности заявления о государственной
регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении
документов и данных с указанием оснований отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с даты завершения проверки комплектности и состава документов и
данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении
экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства, методов контроля
качества лекарственного средства, результатов доклинических
исследований лекарственного средства, результатов
фармакологических и токсикологических исследований лекарственного
средства, результатов клинических исследований лекарственного
средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с административным регламентом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение
срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления
необходимости в ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения
заключения экспертной организации или, в случае отсутствия
необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки
комплектности и состава документов и данных, представленных для
государственной регистрации лекарственного средства, ответственный
исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной
регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о
государственной регистрации и регистрационное удостоверение,
которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в
государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства
отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе документов и
данных, представленных обратившейся организацией, или при
неправомочности заявления о государственной регистрации и
невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства
(при государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о небезопасности,
неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности
лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее
чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном
досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного
удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
направляет сведения о государственной регистрации для внесения
изменений в государственный реестр лекарственных средств и их
архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации,
на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной
регистрации лекарственного средства, независимо от того, было
лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению
в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными
заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных
удостоверений с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия
государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением от организации,
поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее
правопреемника), комплекта документов и данных для внесения
изменений в регистрационную документацию либо в связи с выявлением
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития данных, касающихся качества, эффективности
или безопасности лекарственного средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство, касающихся качества или эффективности
лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки,
указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с
включением данных о новом побочном действии или ограничениями к
применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового
названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на
лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со
дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в
регистрационную документацию, поступившие от организации,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов и данных может быть направлен по почте
заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль ведения учета поступивших документов
осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с
даты поступления документов и данных от обратившейся организации
либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства,
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя
по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть
сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному
обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
представленной информации по тематике разделов документов и
данных, представленных для внесения изменений в регистрационную
документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с
даты завершения проверки комплектности и состава представленных
документов и данных определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении
экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства и (или) методов
контроля качества лекарственного средства и (или) результатов
доклинических исследований лекарственного средства и (или)
результатов фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства и (или) результатов клинических
исследований лекарственного средства (с учетом обоснования
вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования,
адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей
прав на лекарственное средство при условии сохранения в
неизменности места его производства, или связаны с данными о новом
побочном действии или с ограничениями к применению, изменением
торгового названия или упаковки, экспертиза качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства не
проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с административным регламентом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств" в течение срока, не превышающего 130
календарных дней с даты установления необходимости в ее
проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения
экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в
экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных
ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство
с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о
внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во
внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство с указанием оснований отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию
отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся
организацией документов и данных, обосновывающих внесение
изменений в регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования лекарственного средства может быть
отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо
тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным
знаком названием другого зарегистрированного лекарственного
средства.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не
может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-
правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство
при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) изменения касаются факта установления новых побочных
эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными
лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или
дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным
средством;
4) обратившаяся организация устанавливает более строгие
параметры качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
уведомляет организацию о готовности регистрационного
удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную
документацию на лекарственное средство для внесения изменений в
государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации,
на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство
независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат
хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными
заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных
удостоверений с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия
государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и
обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при
применении зарегистрированных лекарственных средств"
осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения
административной процедуры "Осуществление сбора и анализа
информации о побочных эффектах применения лекарственных средств"
административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей
при применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов их действия в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств,
включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне
зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют
угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления,
приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или)
инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты
(далее - серьезные побочные эффекты), а также включая такие
побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с
имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее -
непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела,
осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5
рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит
соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных
обстоятельств являются особенности механизма действия
лекарственного средства, действие настоящей административной
процедуры может распространяться на все лекарственные средства,
содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной
записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и
обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может принять следующие
решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных
сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектах действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с
учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектов его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о
государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного
средства;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том
случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные
эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и
(или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного
средства производится в соответствии с административной процедурой
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития "Организация проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки,
установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом
выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его
действия организуется в соответствии с административной процедурой
"Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств (при государственной
регистрации)" административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития
"Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в
регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и
(или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного
средства производится в соответствии с административной процедурой
"Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство" настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития приостанавливает действие решения о
государственной регистрации лекарственного средства с целью
предоставления организации, поименованной в регистрационном
удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в
соответствии с действующими в Российской Федерации правилами
лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и
(или) клинические исследования лекарственного средства в связи с
выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными
эффектами. Разрешение на проведение клинических исследований
лекарственных средств выдается Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в установленном
порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном
удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или)
клинические исследования лекарственного средства в установленном
порядке, а также в случае подтверждения при проведении
дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает
регистрационное удостоверение. Информация об отзыве
регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в
государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура "Ведение государственного
реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с
выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации лекарственных
средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств,
создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении
зарегистрированных лекарственных средств" настоящего Регламента в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия
соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им
назначенное (ответственный исполнитель), вводят информацию в
электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в
электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись,
вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях,
особых условиях государственной регистрации и архивирует
электронную базу данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств
состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и
включает в себя следующие информационные модули, справочники и
копии документов:
1) Документы и данные регистрационной документации.
2) Решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной
регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.
3) Документы по контролю качества лекарственного средства
(нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).
5) Список международных непатентованных наименований (МНН)
(Всемирной организации здравоохранения).
6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных
государственного реестра лекарственных средств готовятся
ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты
поступления соответствующего запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных
средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
___________________________________________________________________----------------------------------¬
¦ Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при ¦
¦ осуществлении государственной регистрации лекарственных средств ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Получение сведений ¦
¦ ¦ Поступление Поступление о серьезных и ¦
¦ ¦ комплекта комплекта неожиданных побочных ¦
¦ ¦ документов и документов и эффектах ЛС в ходе ¦
¦ ¦ данных для данных для сбора и анализа ¦
¦ ¦ государственной внесения информации о ¦
¦ ¦ регистрации изменений в побочных эффектах ¦
¦ ¦ лекарственного регистрационную применения ¦
¦ ¦ средства документацию лекарственных средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ \/ \/ ¦
¦Управ- ¦----------------¬ -----------------¬ ----------------------------¬ ¦
¦ление ¦¦ Рассмотрение ¦ ¦ Внесение ¦ ¦ Рассмотрение фактов и ¦ ¦
¦регист-¦¦ документов и ¦ ¦ изменений в ¦ ¦ обстоятельств, создающих ¦ ¦
¦рации ¦¦ принятие ¦ ¦ регистрационную¦ ¦угрозу для жизни и здоровья¦ ¦
¦лекарс-¦¦ решения о ¦<---------¬ ¦документацию на ¦<--------¬ ¦ людей при применении ¦<--¬ ¦
¦твенных¦¦государственной¦ ¦ ¦ лекарственные ¦ ¦ ¦ зарегистрированных ¦ ¦ ¦
¦средст⦦ регистрации ¦ ¦ ¦ средства ¦ ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦
¦и ме- ¦¦ лекарственных ¦ ¦ L--------T-------- ¦ L------------T--------------- ¦ ¦
¦дицин- ¦¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ской ¦L-------T-------- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦техники¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ Организация ¦ ¦ Организация ¦ ¦ Организация ¦ ¦
¦ ¦ ¦ проведения ¦ ¦ проведения ¦ ¦ проведения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ экспертизы ¦ ¦ экспертизы <--- ¦ экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ качества, ¦ ¦ качества, ¦ качества, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ эффективности ¦ ¦ эффективности ¦ эффективности ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и безопасности <- ¦ и безопасности ¦ и безопасности <- ¦
¦ ¦ ¦ лекарственных ¦ лекарственных ¦ лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ средств (при ¦ средств (при ¦ средств (при ¦
¦ ¦ ¦ государственной ¦ государственной ¦ государственной ¦
¦ ¦ ¦ регистрации) ¦ регистрации) ¦ регистрации) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ---------------------------------¬ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ведение государственного реестра¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------------>¦ лекарственных средств ¦<--------------- ¦
¦ ¦ L--------------------------------- ¦
¦ ¦ ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
___________________________________________________________________----------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации ¦
¦ лекарственных средств" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Подготовка проекта¦ ¦
¦ ¦ --------------------------¬ ¦ приказа о ¦ ¦
¦ ¦ ¦ Организация проведения ¦ ¦ государственной ¦ -----------------T-----------------¬ ¦
¦ ¦----------------¬ ------------¬ ¦экспертизы в соответствии¦ ¦ регистрации и ¦ ¦ Уведомление ¦ Выдача ¦ ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦Регистрация¦ ¦ с административной ¦ ¦ регистрационного ¦ ¦ заявителя о ¦ регистрационного¦ ¦
¦ ¦¦ заявления на ¦ ¦заявления и¦ ¦ процедурой "Организация ¦ ¦ удостоверения. +-->¦ готовности ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦¦государственную¦ ¦ комплекта ¦ ¦ проведения экспертизы +-¬ ¦ Ответственный ¦ ¦регистрационного¦ Ответственный > ¦
¦ ¦¦ регистрацию с > ¦прилагаемых¦ ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ удостоверения ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦¦ приложением ¦ ¦документов ¦ ¦ и безопасности ¦ ¦ ¦ Согласование и ¦ ¦ Ответственный ¦ (по обращению ¦ ¦
¦ ¦¦ требуемых ¦ ¦ Контроль: ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦ утверждение ¦ ¦ исполнитель ¦ заявителя) ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ (при государственной ¦ ¦ ¦ Руководитель ¦ ¦ (5 дней) +------------------ ¦
¦ ¦¦ данных ¦ ¦ отдела ¦ ¦ регистрации)" ¦ ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ L----------------- ¦
¦ ¦L---------------- ¦ (1 день) ¦ ¦ (до 130 дней) ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦ ¦ L-----T------ L-------------------------- ¦ L---------------T--- ¦
¦ ¦ ¦ /\ ¦ /\ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------¬ ¦
¦Управ- ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Направление сведений о ¦ ¦
¦ление ¦ --------------------------¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственной ¦ ¦
¦регист-¦ ¦Назначение ответственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрации для внесения ¦ ¦
¦рации ¦ ¦ исполнителя. ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------->¦ изменений в > ¦
¦лекарс-¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственный реестр ¦ ¦
¦твенных¦ ¦ Принятие решения о ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦средств¦ ¦ применении ускоренной ¦ ДА ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦и ме- ¦ ¦ процедуры регистрации ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------------------- ¦
¦дицин- ¦ ¦ Начальник управления ¦ ¦ ¦ ДА ¦
¦ской ¦ ¦ (4 дня) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦техники¦ L-------------T------------ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -------/\------¬ -------/\-----¬ ¦ --------/\------¬ ¦
¦ ¦ ¦ Проверка ¦ ¦ Принятие ¦ ¦ ¦ Подготовка ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплектности ¦ ¦ решения о ¦ L->¦ заключения по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и состава ¦ ¦необходимости¦ ¦ заявлению о ¦ ¦
¦ ¦ ¦представленных¦ ¦ проведения ¦ ¦государственной¦ ¦
¦ ¦ < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< регистрации > ¦
¦ ¦ ¦ данных ¦ ¦ Необходима? ¦ ¦ Положительное?¦ ¦
¦ ¦ ¦Соответствует?¦ ¦Ответственный¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ (20 дней) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------\/------- L------\/------ L-------\/------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ НЕТ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦
¦ ¦ ( Отказ в ) ¦ ¦
¦ ¦ (государственной) ¦ ¦
¦ ¦ ( регистрации )<------------НЕТ-------------------------- ¦
¦ ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦ (Росздравнадзора) ¦
¦ ¦ --------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного
средства, способах производства и контроля качества лекарственного
средства, показателях качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие
свойства; примеси.
Производство
Место(-а) производства; краткая схема производственного
процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных
веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов
производства и промежуточных продуктов; валидация и/или
квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур;
посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде
упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция;
вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание
основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы
отклонений; физико-химические и биологические свойства);
обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и
вторичной); микробиологические свойства.
Производство
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема
производственного процесса и методов контроля процесса; контроль
этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или
квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия
(нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую
активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия
с другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственных средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный
анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции;
сравнение результатов эффективности, полученных в различных
исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов;
анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных
явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей;
взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие
"синдрома отмены"
Перечень используемой научной литературы.
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
___________________________________________________________________----------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Подготовка проекта¦ ¦
¦ ¦ --------------------------¬ ¦ приказа о ¦ -----------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ Организация проведения ¦ ¦внесении изменений¦ ¦ Уведомление +-----------------¬ ¦
¦ ¦----------------¬ ------------¬ ¦экспертизы в соответствии¦ ¦в регистрационную ¦ ¦ заявителя о ¦ Выдача нового ¦ ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦Регистрация¦ ¦ с административной ¦ ¦ документацию и ¦ ¦ готовности ¦ регистрационного¦ ¦
¦ ¦¦ заявления на ¦ ¦заявления и¦ ¦ процедурой "Организация ¦ ¦ нового +-->¦ нового ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦¦государственную¦ ¦ комплекта ¦ ¦ проведения экспертизы +-¬ ¦ регистрационного ¦ ¦регистрационного¦ Ответственный > ¦
¦ ¦¦ регистрацию с > ¦прилагаемых¦ ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦ удостоверения. ¦ ¦ удостоверения ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦¦ приложением ¦ ¦документов ¦ ¦ и безопасности ¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ Ответственный ¦ (по обращению ¦ ¦
¦ ¦¦ требуемых ¦ ¦ Контроль: ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ заявителя) ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ (при государственной ¦ ¦ ¦ Согласование и ¦ ¦ (5 дней) +------------------ ¦
¦ ¦¦ данных ¦ ¦ отдела ¦ ¦ регистрации)" ¦ ¦ ¦ утверждение ¦ L----------------- ¦
¦ ¦L---------------- ¦ (1 день) ¦ ¦ (до 130 дней) ¦ ¦ ¦ Руководитель ¦ ¦
¦ ¦ L-----T------ L-------------------------- ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ /\ ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦
¦ ¦---------------¬ ¦ ¦ ¦ L---------------T--- --------------------------¬ ¦
¦ ¦¦ Выявление ¦ \/ ¦ ¦ /\ ¦ ¦ Направление сведений о ¦ ¦
¦Управ- ¦¦ новых данных,¦ -----------------¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ внесении изменений в ¦ ¦
¦ление ¦¦ касающихся ¦ +>¦ Назначение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ регистрационную ¦ ¦
¦регист-¦¦ качества, >-- ¦ ответственного ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------->¦ документацию для > ¦
¦рации ¦¦эффективности ¦ ¦ исполнителя. ¦ ДА ¦ ¦ ¦ включения в ¦ ¦
¦лекарс-¦¦и безопасности¦ ¦Начальник отдела¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственный реестр ¦ ¦
¦твенных¦¦лекарственного¦ ¦ (4 дня) ¦ ¦ ¦ ДА ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦средст⦦ средства ¦ L-----T----------- ¦ ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦и ме- ¦L--------------- ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------------------- ¦
¦дицин- ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ской ¦ -------/\------¬ -------/\-----¬ ¦ --------/\------¬ ¦
¦техники¦ ¦ Проверка ¦ ¦ Принятие ¦ ¦ ¦ Подготовка ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплектности ¦ ¦ решения о ¦ L->¦ заключения по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и состава ¦ ¦необходимости¦ ¦ заявлению о ¦ ¦
¦ ¦ ¦представленных¦ ¦ проведения ¦ ¦ внесении ¦ ¦
¦ ¦ < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< изменений > ¦
¦ ¦ ¦ данных ¦ ¦ Необходима? ¦ ¦ Положительное?¦ ¦
¦ ¦ ¦Соответствует?¦ ¦Ответственный¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------\/------- L------\/------ L-------\/------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ НЕТ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦
¦ ¦ ( Отказ во ) ¦ ¦
¦ ¦ ( внесении ) ¦ ¦
¦ ¦ ( изменений в ) ¦ ¦
¦ ¦ (регистрационную) ¦ ¦
¦ ¦ ( документацию )<------------НЕТ-------------------------- ¦
¦ ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦ (Росздравнадзора) ¦
¦ ¦ --------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
___________________________________________________________________-------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при ¦
¦ применении зарегистрированных лекарственных средств" ¦
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ------¬ ------------------------------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Организация сбора дополнительных сведений¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ в соответствии с административной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦<---->¦ процедурой "Осуществление мониторинга ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ побочных эффектов применения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарственных средств" (в сроки, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ установленные решением руководителя ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Федеральной службы) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ L------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Организация проведения дополнительной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ экспертизы в соответствии с ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦административной процедурой "Организация ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦<---->¦ проведения экспертизы качества, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ эффективности и безопасности ¦ ¦
¦ ¦---------------¬ ¦ ¦ ¦ лекарственных средств (при ¦ ¦
¦ ¦¦ Выявление ¦ ¦При- ¦ ¦ государственной регистрации)" (в сроки, ¦ ¦
¦ ¦¦обстоятельств,¦ ¦ня- ¦ ¦ установленные решением руководителя ¦ ¦
¦ ¦¦ создающих ¦ ¦тие ¦ ¦ Федеральной службы) ¦ ¦
¦Управ- ¦¦ угрозу жизни ¦ -----------¬ ¦реше-¦ L------------------------------------------ ¦
¦ление ¦¦ и здоровью ¦ ¦Подготовка¦ ¦ния ¦ ¦
¦регист-¦¦ людей при ¦ ¦докладной ¦ ¦руко-¦ ------------------------------------------¬ ¦
¦рации ¦¦ применении ¦ ¦ записки ¦ ¦води-¦ ¦ Рассмотрение вопроса о внесении ¦ ¦
¦лекарс-¦¦лекарственных >¦ Начальник+-->¦телем¦ ¦ изменений в регистрационную ¦ ¦
¦твенных¦¦ средств, ¦ ¦ отдела ¦ ¦Феде-¦ ¦ документацию на лекарственное ¦ -------------------¬ ¦
¦средст⦦ вследствие ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦раль-+----->¦ средство в соответствии с ¦ ¦Внесение изменений¦ ¦
¦и ме- ¦¦ серьезных ¦ L----------- ¦ной ¦ ¦ административной процедурой "Внесение +-------------->¦в регистрационную > ¦
¦дицин- ¦¦ и (или) ¦ ¦служ-¦ ¦ изменений в регистрационную ¦ ¦ документацию ¦ ¦
¦ской ¦¦непредвиденных¦ ¦бы ¦ ¦ документацию на лекарственные ¦ L------------------- ¦
¦техник覦 побочных ¦ ¦(5 ¦ ¦ средства" (в сроки, установленные ¦ ¦
¦ ¦¦ эффектов их ¦ ¦дней)¦ ¦решением руководителя Федеральной службы)¦ ¦
¦ ¦¦ действия ¦ ¦ ¦ +------------------------------------------ ¦
¦ ¦L--------------- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Принятие решения о¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ДА ¦ приостановлении ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ----------------->¦действия решения о > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------¬ ¦ ¦ государственной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Направление письма ¦ ¦ ¦ регистрации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ в организацию, ¦ ¦ L------------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ поименованную в РУ, ¦ -----------/\------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ +----->¦с предложением провести+-->< Организация соглашается? > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дополнительные ¦ L----------\/------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ исследования ¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦ ¦ Принятие решения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (2 дня) ¦ ¦ НЕТ ¦ об отзыве ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ L------------------------ L---------------->¦ регистрационного > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦ -------------------- ¦ ¦ L------------------- ¦
¦ ¦ (Признание случайного) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ (характера выявленных)<----+ ¦ ¦
¦ ¦ ( обстоятельств ) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -------------------- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------ ¦
L-------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
___________________________________________________________________---------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Ведение государственного реестра лекарственных средств" ¦
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ ¦----------------------------¬ ¦
¦ ¦¦Выполнение административной¦ ¦
¦ ¦¦ процедуры "Рассмотрение ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и принятие >----------------¬ ¦
¦ ¦¦ решения о государственной ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ регистрации лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ средств" ¦ ¦ ¦
¦ ¦L---------------------------- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦Управ- ¦ \/ ¦
¦ление ¦ -----------------------¬ -----------------------------¬ ¦
¦регист-¦----------------------------¬ ¦ Внесение поступившей ¦ -----------------------------¬ ¦Подготовка отчетов и справок¦ ¦
¦рации ¦¦Выполнение административной¦ ¦ информации в ¦ ¦ Ведение и осуществление ¦ ¦ на основании базы данных ¦ ¦
¦лекарс-¦¦ процедуры "Внесение ¦ ¦ электронную картотеку¦ ¦контроля ведения базы данных¦ ¦ государственного реестра ¦ ¦
¦твенных¦¦изменений в регистрационную >---->¦ Начальник отдела +-->¦ государственного реестра +-->¦ лекарственных средств > ¦
¦средст⦦ документацию на ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦
¦и ме- ¦¦ лекарственное средство" ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦
¦дицин- ¦L---------------------------- ¦ (5 дней) ¦ ¦ (постоянно) ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦
¦ской ¦ L----------------------- L----------------------------- L----------------------------- ¦
¦техники¦ /\ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦----------------------------¬ ¦ ¦
¦ ¦¦Выполнение административной¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ процедуры "Рассмотрение ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ фактов и обстоятельств, ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦создающих угрозу для жизни >----------------- ¦
¦ ¦¦ и здоровья людей при ¦ ¦
¦ ¦¦ применении ¦ ¦
¦ ¦¦ зарегистрированных ¦ ¦
¦ ¦¦ лекарственных средств" ¦ ¦
¦ ¦L---------------------------- ¦
¦ ¦ ¦
L-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
