ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2006 г.
N 01И-756/06
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЕ
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
И ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает следующее.
В связи с вступлением в действие приказа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития от
28.07.2006 N 1711-Пр/06 "О порядке государственной регистрации
наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных
микробиологических", ранее выданные регистрационные удостоверения
на препараты, зарегистрированные в качестве иммунобиологических
лекарственных средств, используемых для диагностики инфекционных
заболеваний in vitro, действительны до окончания указанного в
регистрационном удостоверении срока.
Результаты экспертизы и испытаний с целью регистрации или
продления регистрации на препараты, заявленные к регистрации в
качестве лекарственных средств, будут учтены при принятии решения
о государственной регистрации в качестве изделий медицинского
назначения.
Для средств, применяемых для диагностики инфекционных
заболеваний in vitro, находящихся в настоящее время на экспертизе
с целью регистрации (ранее выпускавшихся по общероссийским
фармакопейным статьям), в случае окончания срока действия
фармакопейной статьи, при обращении в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития будет
рассмотрен вопрос о разрешении выпуска по ранее утвержденной
нормативной документации сроком до шести месяцев.
С дополнительной информацией по данному вопросу можно
ознакомиться на официальном сайте Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
www.roszdravnadzor.ru.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
