ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 февраля 2006 г.
N 01И-97/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24,
производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ООО
"ИнтерКэр" Уфимский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по
медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии Н-
409.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г,
производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", показатель "Упаковка" (негерметичная запайка у основания
туб) - серии DD505.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО"
(Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма" (Россия), поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (жидкость с
осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии
020405.
(в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06)
- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО"
(Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма" (Россия), показатель
"Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов
отклеены) - серии 010405.
(в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-875/06)
- Дексаметазон, капли глазные, 0,1% 10 мл, производства
"Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО
"Астра-Плюс", показатель "Описание" (при взбалтывании суспензии в
течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не
восстанавливается) - серии 10UH0105.
- Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г,
производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
"Роста", показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии
688.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные N 16,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "
СПС Генезис", показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым
налетом) - серии L-152.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5%, 1 мл N 10,
производства Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Линкс",
показатель "Механические включения", "Маркировка" (нечеткая
маркировка) - серии 711005.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров
контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических
лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия
перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных
лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-
производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
