ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2006 г.
N 01И-868/06
ОБ АННУЛИРОВАНИИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка
осуществления государственного контроля качества лекарственных
средств на территории Российской Федерации" Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято
решение о переводе лекарственного средства "Кислота аскорбиновая
раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" производства Одесское ПХФО
Биостимулятор (Украина) с 1 ноября 2005 года на режим
предварительного контроля.
Данный препарат с 1 ноября 2005 года подлежит проведению
испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной
документацией, в ФГУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" и решению Росздравнадзора по каждой
конкретной серии.
Однако, 22.05.2006 ОАО "Межрегиональный центр сертификации"
выдан сертификат соответствия на лекарственное средство "Кислота
аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" серии 140506
производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина) без учета
испытаний качества, проведенных ФГУ "Научный центр экспертизы
средств медицинского применения", и решения Росздравнадзора о
снятии лекарственного средства с предварительного контроля.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует, что ОАО "Межрегиональный центр
сертификации" принято решение аннулировать сертификат соответствия
N РОСС.UА.ФМ02.А89232 от 22.05.2005 (бланк 10762434) на
лекарственное средство "Кислота аскорбиновая раствор для инъекций
5% (ампулы) 1 мл" серии 140506 производства Одесское ПХФО
Биостимулятор (Украина).
Указанное лекарственное средство, поступившее с указанным
сертификатом соответствия, подлежит изъятию из обращения.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанной серии данного
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
