ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 ноября 2006 г.
N 01-47219/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 4898-4899/06/АН от 29.09.2006) сообщает,
что лекарственный препарат "Стрептомицин сульфат порошок для
приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг" серии
90106 производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФС 42-
3722-99 по арбитрируемому показателю: "Средняя масса во флаконе".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-3722-99.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Стрептомицин
сульфат порошок для приготовления раствора для внутримышечного
введения 1000 мг" серии 90106 производства ОАО "Биохимик",
забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан", поставщик ЗАО ФАК ОП
"Балтимор", не соответствует требованиям ФС 42-3722-99 по
показателю "Средняя масса во флаконе" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до
01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации о проведенном
расследовании причин по факту выявления указанного несоответствия,
а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
