ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
16 мая 2006 г.
N 1141-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности", п. 6.11.
постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития" приказываю:
1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по лицензированию технического обслуживания медицинской техники
(приложение N 1).
2. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
лицензированию технического обслуживания медицинской техники
(приложение N 2).
3. Организацию работы по лицензированию технического
обслуживания медицинской техники возложить на Управление
лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития
(А.А.Корсунский).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 16.05.2006 г. N 1141-Пр/06
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральным законом от 08 августа
2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации
от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования
отдельных видов деятельности" для организации и координации работы
по лицензированию технического обслуживания медицинской техники.
1.2. Лицензионная комиссия Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию
технического обслуживания медицинской техники (далее - Комиссия)
является коллегиальным органом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития и работает под
руководством председателя лицензионной комиссии.
Организационно-методическое обеспечение работы Комиссии
осуществляет Управление лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Управление).
1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией
Российской Федерации, Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-
1, Федеральными законами от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности", а также
иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.4. Решения Комиссии по вопросам, входящим в ее компетенцию,
являются обязательными для всех участников технического
обслуживания медицинской техники, если иное не определено
действующим законодательством Российской Федерации.
1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке,
предусмотренном действующим законодательством Российской
Федерации.
1.6. Персональный состав комиссии формируется и утверждается
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут
входить представители иных министерств и ведомств, органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации,
профессиональных медицинских ассоциаций, научных и образовательных
учреждений, государственных учреждений в сфере обращения
медицинской техники.
2. Функции Комиссии
2.1. Функциями комиссии являются:
- вносит предложения в лицензирующий орган о предоставлении,
отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия,
возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном
п. 3 ст. 13 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а также
инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных
законодательством случаях) на техническое обслуживание медицинской
техники;
- вносит предложения в лицензирующий орган по вопросам контроля
за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий,
предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к
техническому обслуживанию медицинской техники.
3. Права и обязанности членов Комиссии
3.1. Член Комиссии имеет следующие права:
- право голоса при принятии решения Комиссией;
- получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций
любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством
Российской Федерации, необходимой для решения вопросов,
относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения
информации от других государственных и негосударственных органов
данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его
заместителей;
- выхода с предложениями к председателю Комиссии - о
внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии
конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к
компетенции Комиссии.
3.2. Член Комиссии имеет следующие обязанности:
- принимать участие в работе Комиссии;
- добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие
значение для эффективного функционирования Комиссии.
3.3. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов
Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного
члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией
ее функций;
- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний
Комиссии.
3.5. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для
членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:
- созывать внеочередные заседания Комиссии;
- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к
компетенции Комиссии.
3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является
руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и
обязанности, равные членам комиссии.
4. Структура и организация работы Комиссии
4.1. Комиссию возглавляет заместитель Руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки
документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости
решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные
заседания.
5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов Комиссии.
5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием
большинством голосов.
5.4. Заседание Комиссии оформляется протоколом.
5.5. Протокол подписывается председателем и секретарем
Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 16.05.2006 г. N 1141-Пр/06
СОСТАВ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Председатель комиссии:
Юрьев Заместитель руководителя
Андрей Серафимович Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
Заместители председателя комиссии:
Корсунский Начальник Управления
Анатолий Александрович лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Книга Заместитель начальника
Виктор Владимирович Управления лицензирования в
сфере здравоохранения и
социального развития Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
Члены комиссии:
Бармин Заместитель начальника
Валерий Константинович Управления регистрации
лекарственных средств и
медицинской техники
Росздравнадзора
Боровиков Заместитель начальника отдела
Виталий Эдуардович промышленной политики в
медицинской и биотехнологической
промышленности Департамента
промышленности Минпромэнерго
России (по согласованию)
Вареник Заместитель начальника
Валерий Константинович Управления организации научных
исследований Федерального
медико-биологического агентства
(по согласованию)
Веденков Заместитель генерального
Виктор Григорьевич директора по научной работе ФГУ
ВНИИИМТ Росздравнадзора
Головенчиц Преподаватель кафедры метрологии
Лев Исаакович в медицине, охране труда и
обеспечении безопасности
жизнедеятельности человека
Академии стандартизации,
метрологии и сертификации
Гречинский Начальник отдела экспертизы и
Николай Дмитриевич предлицензионной подготовки
производства медицинской техники
и оказания протезно-
ортопедической помощи ФГУ
"Консультативно-методический
центр лицензирования"
Росздравнадзора
Гундаров Председатель технического
Виктор Петрович комитета по стандартизации ТК 11
"Медицинские приборы и аппараты"
(по согласованию)
Добрицкая Начальник отдела метрологии и
Наталья Николаевна нормирования Управления
организации научных исследований
Федерального медико-
биологического агентства
(по согласованию)
Енилеева Генеральный директор ФГУ
Сания Камильевна "Консультативно-методический
центр лицензирования"
Росздравнадзора
Заико Заведующий лабораторией
Валерий Михайлович биомедицинской информатики и
инженерии ГУ Научно-
исследовательского института
трансплантологии и искусственных
органов (по согласованию)
Зиниченко Заведующий отделом мониторинга
Владислав Яковлевич медицинской техники ФГУ ВНИИИМТ
Росздравнадзора
Книжников Генеральный директор Ассоциации
Владимир Николаевич "РАПМЕД" (по согласованию)
Крылова Начальник отдела лицензирования
Любовь Владимировна производства медицинской техники
и оказания протезно-
ортопедической помощи Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Росздравнадзора
Крылова Начальник отдела регистрации
Тамара Григорьевна отечественной медицинской
техники и изделий медицинского
назначения Управления
регистрации лекарственных
средств и медицинской техники
Росздравнадзора
Невский Заместитель руководителя
Дмитрий Ильич испытательного центра ФГУ
ВНИИИМТ Росздравнадзора, главный
ученый секретарь Академии
медико-технических наук
Новиков Заместитель генерального
Юрий Анатольевич директора по конверсионной
тематике ГУ Научно-
исследовательского института
трансплантологии и искусственных
органов, начальник комплекса КТ
Научно-производственного центра
автоматики и приборостроения
имени академика Н.А.Пилюгина
(по согласованию)
Омельяновский Исполнительный директор
Виталий Владимирович Ассоциации международных
производителей медицинских
изделий (по согласованию)
Кылышбеков Заместитель начальника отдела
Руслан Анарбаевич Правового отдела Росздравнадзора
Саурина Начальник отдела медицинской
Ольга Александровна техники Российской детской
клинической больницы Росздрава
Топорков Заместитель начальника
Александр Александрович Управления организации
государственного контроля в
сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации
инвалидов Росздравнадзора
Секретарь комиссии:
Моногарова Главный специалист отдела
Ирина Ивановна лицензирования деятельности по
производству медицинской техники
и оказанию протезно-
ортопедической помощи Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Росздравнадзора
Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ
|
