ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 ноября 2006 г.
N 01-47765/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытания N 5382/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что
лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий
изотонический 0,9%" серии 9131105 производства ОАО "Биохимик", не
соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и РД 42-501-98
"Инструкция по контролю на механические включения инъекционных
лекарственных средств" по арбитрируемому показателю "Механические
включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в кратчайшие
сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном
расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего
качества, принятых профилактических мероприятиях, а также
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии
лекарственного препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий
изотонический 0,9%".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
