ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2006 г.
N 01-47529/06
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытания N 5381/06/ХФ от 20.10.2006), сообщает, что
лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%"
серии 4041205 производства ОАО "Красфарма", не соответствует
требованиям ФСП 42-0088-5043-04 и РД 42-501-98 "Инструкция по
контролю на механические включения инъекционных лекарственных
средств" по арбитрируемому показателю "Механические включения" и
не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость в кратчайшие
сроки представления в Росздравнадзор информации о проведенном
расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего
качества, принятых профилактических мероприятиях, а также
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серий
лекарственного препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
