ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 ноября 2006 г.
N 01-47360/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 4774/06/ВГ, 4775/06/ВГ от 02.10.2006)
сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки калия оротата"
серии 31005 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод", соответствует требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1 по
арбитрируемому показателю: "Средняя масса".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-938-98 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки калия
оротата" серии 31005 производства ОАО "Ирбитский химико-
фармацевтический завод", забракованная ранее ГУЗ "Волгоградский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств",
поставщик ООО "Монтэо", не соответствует требованиям ФС 42-938-98
и изм. N 1 по показателям "Средняя масса" и "Отклонения от средней
массы" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод"
на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в
Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
