ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 ноября 2006 г.
N 01-47669/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 5155, 5156/06/ХФ от 11.10.2006) сообщает,
что лекарственный препарат "Диклоран R гель для наружного
применения 10 мг/г" серии Р6017 производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд.", Индия, соответствует требованиям НД 42-2632-05 по
арбитрируемому показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующего требованиям НД 42-2632-
05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Диклоран R гель
для наружного применения 10 мг/г" серии Р6017 производства "Юник
Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд
Фармасьютикалс Лтд.", Индия, забракованная ранее ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств", поставщик ЗАО "Протек-19", не соответствует требованиям
НД 42-2632-05 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."
на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в
Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
