Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
14.12.2017
USD
59.14
EUR
69.47
CNY
8.93
JPY
0.52
GBP
78.77
TRY
15.42
PLN
16.49
 

АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ. СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) (УТВ. МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РФ 01.09.94)

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>



  Утратил силу- ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 24.04.2003 N 172   


                                                            Утверждаю
                                                 Заместитель Министра
                                                    здравоохранения и
                                           медицинской промышленности
                                                 Российской Федерации
                                                           В.К.АГАПОВ
                                                 1 сентября 1994 года
   
                             АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ
   
                                СТАНДАРТ
                         (Основные требования)
   
                           1. Общие положения
   
       1.1. Стандарт   предназначен   для   проведения   обязательной
   государственной    аккредитации     аптечного     пункта     перед
   лицензированием   фармацевтической   деятельности,   связанной   с
   изготовлением  и  реализацией  лекарственных  средств  и   изделий
   медицинского назначения.
       1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые
   к  аптечному  пункту  как аптечному учреждению,  независимо от его
   ведомственной   принадлежности,    а    также    основанного    на
   негосударственной  форме  собственности,  включая  кооперативную и
   частную собственность.
       1.3. Целью   аккредитации  является  содействие  в  соблюдении
   интересов граждан по приобретению в аптечном пункте  лекарственных
   средств высокого качества.
       1.4. Государственная аккредитация и  лицензирование  аптечного
   пункта  проводится в соответствии с действующим законодательством,
   нормативными   документами    Министерства    здравоохранения    и
   медицинской   промышленности   Российской   Федерации   и  органов
   государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом,
   регламентирующим  фармацевтическую  деятельность по изготовлению и
   реализации лекарственных средств.
       1.5. Государственную  аккредитацию  аптечного  пункта проводит
   аккредитационная комиссия,  определяющая процедуру аккредитации  и
   осуществляющая    выдачу    сертификата   на   определенные   виды
   фармацевтической деятельности.
       Государственное лицензирование   аптечного   пункта   проводит
   лицензионная комиссия,  определяющая  процедуру  лицензирования  и
   осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.
       1.6. Для получения аккредитационного  сертификата  руководство
   аптечного   пункта   (или   аптеки,   к   которой  он  прикреплен)
   представляет территориальной  и  лицензионной  комиссии  документы
   согласно  перечню,  утвержденному  Министерством здравоохранения и
   медицинской  промышленности  Российской  Федерации,  в  том  числе
   аккредитационные сертификаты на специалистов,  выполняющих функции
   по изготовлению и реализации лекарственных средств.
       1.7. Аптечный    пункт    по    результатам   аккредитации   и
   лицензирования  получает   сертификат   по   форме,   утвержденной
   Министерством   здравоохранения   и   медицинской   промышленности
   Российской Федерации,  подтверждающий право выполнения  заявленных
   видов  фармацевтической  деятельности  или  обоснованный  отказ  в
   выдаче сертификата.
       1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:
       - получать все необходимые сведения  и  документы  о  порядке,
   условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;
       - проходить  аккредитацию  и  лицензирование   по   инициативе
   руководства  аптечного  пункта  с  целью  получения  сертификата и
   лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и
   услуг;
       - при несогласии с решением  аккредитационной  и  лицензионной
   комиссии опротестовать его в установленном порядке.
   
       2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,
                      выполняемые аптечным пунктом
   
       2.1. Аптечные  пункты   организуются   с   целью   приближения
   лекарственной  помощи  к населению,  в том числе при всех лечебных
   учреждениях и врачебных участках,  фельдшерско-акушерских пунктах,
   где   нет   аптек,   а  также  на  фабриках  и  заводах,  лесо-  и
   торфоразработках и т.д.
       2.2. Аптечный   пункт  может  быть  1  категории  -  с  правом
   изготовления лекарственных средств,  а также II  категории  -  без
   права изготовления лекарственных средств,  организуемый как филиал
   аптеки.
       Аптечный пункт    может    быть    также    организован    как
   самостоятельное  аптечное  учреждение  (предприятие)   с   правами
   юридического лица.
       2.3. Основными видами фармацевтической деятельности  аптечного
   пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:
       - изготовление   лекарственных   средств   по   индивидуальным
   прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);
       - реализация  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
   назначения.
   
                3. Общие требования к организации работы
                     и помещениям аптечного пункта
   
       3.1. Аптечный  пункт  организуется  в   отдельном   помещении,
   которое   предоставляется   лечебным   или  аптечным  учреждением,
   промышленным или другим предприятием (учреждением) или  арендуется
   у этих учреждений.
       3.2. Размер  площади  аптечного  пункта  определяется  объемом
   выполняемых функций.
       Аптечный пункт 2 группы - без права изготовления лекарственных
   средств - должен иметь площадь не менее 12 кв. м.
       Аптечный пункт 2 группы - с правом изготовления  лекарственных
   средств   (кроме   лекарственных   форм,   требующих  асептических
   условий) - должен иметь дополнительную площадь  для  ассистентской
   не менее 10 кв.  м для изготовления лекарственных средств, всего -
   22 кв. м.
       Аптечный пункт  1  группы  с правом изготовления лекарственных
   форм,  требующих асептических условий,  должен  иметь  кроме  того
   асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего - 30 кв. м.
       3.3. Аптечный пункт  должен  быть  оснащен  аптечной  мебелью,
   оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями
   (с  правом  изготовления  лекарственных  средств  или  без   права
   изготовления их), в том числе иметь:
       - кассовый аппарат;
       - шкафы  и  полки для хранения лекарственных средств и изделий
   медицинского назначения;
       - холодильник   для   хранения   термолабильных  лекарственных
   средств;
       - рабочий стол и стул;
       - шкаф  для  раздельного  хранения  санитарно-гигиенической  и
   верхней одежды, обуви;
       - аппараты и приборы,  вспомогательные материалы и посуду  для
   изготовления   и   реализации   лекарственных  средств  и  изделий
   медицинского назначения.
       3.4. В  аптечном  киоске  должны  быть  обеспечены условия для
   сохранности   товарно-материальных    ценностей,    санитарно    -
   гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На
   рабочем месте должна быть инструкция по  охране  труда  и  технике
   безопасности.
       3.5. Аптечный  пункт  должен  иметь   вывеску   с   названием,
   объявление о режиме работы.
   
            4. Общие требования к персоналу аптечного пункта
   
       4.1. Работу  аптечного пункта возглавляет заведующий,  имеющий
   фармацевтическое   образование   и   получивший   аккредитационный
   сертификат.
       4.2. Функции  по  изготовлению  и   реализации   лекарственных
   средств,  а также изделий медицинского назначения должны выполнять
   специалисты, имеющие фармацевтическое образование.
       4.3. В    своей    работе    сотрудники    аптечного    пункта
   руководствуются  положениями  (стандартами)   о   фармацевтических
   должностях  работников аптечных учреждений (предприятий),  а также
   правилами внутреннего трудового распорядка.
       4.4. Работники   аптечного   пункта   в  обязательном  порядке
   проходят инструктаж по  безопасным  методам  работы,  должны  быть
   обеспечены  санитарно-гигиенической  одеждой,  санитарной обувью и
   предохранительными приспособлениями в соответствии с  действующими
   нормами.
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
14.12.2017
USD
59.14
EUR
69.47
CNY
8.93
JPY
0.52
GBP
78.77
TRY
15.42
PLN
16.49
Разное