МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
1 июня 1999 г.
N 293-22а/27
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Полифепан, порошок для приема внутрь, 250 г серии 010299,
производства ЗАО "Мантуровский завод медицинских препаратов
"Ингакамф" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- Аминокапроновой кислоты раствор 5% 100мл для инъекций серии
110598, производства ОАО "Красфарма", г.Красноярск, поставщик
Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация"
- по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Глицирам серии 10498, производства ТОО "Вифитех", поставщик
Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация"
- по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями,
разные по высоте), "Средняя масса".
3. Забракованные Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета:
- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,25% 400 мл
серии 71098, производства ОАО "КРАСФАРМА", г.Красноярск, поставщик
АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".
- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 200 мл
серии 61098, производства ОАО "КРАСФАРМА", г.Красноярск, поставщик
АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".
- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 400 мл
серии 31098, производства ОАО "КРАСФАРМА", г.Красноярск, поставщик
АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1071198,
производства ОАО "Уфавита" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток растрескавшаяся).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 1 мл серии
1921298, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелкодисперстной, легко взмучивающейся взвесью).
5. Забракованные Территориальным Центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской
области:
- Календулы настойка 50 мл серии 180698, производства ЗАО
"АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик Фармпрогресс - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком на дне в виде пленки).
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 791098,
производства РПО "Биопрепарат", поставщик ТОО "Роберт 91" - по
показателям: "Механические включения", "Окисляемость".
- Серная мазь простая серии 20299, производства АО
"НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА ", поставщик ООО "Фарм-Экология" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Календулы настойка 50 мл серии 71098, производства ЗАО
"САМАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Гентамициновая мазь 0,1 % 15 г серии 40498, производства ОАО
"НИЖФАРМ", поставщик АООТ НПО "Радиан" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует срок годности).
7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, ампулы серии
700898, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик он же - по
показателям: "Механические включения", "Описание" (в ампулах
содержится кристаллический порошок).
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, ампулы серии
1301197, производства "КАЗАНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
БАКПРЕПАРАТОВ", поставщик ООО "Фармацентр Авиценна", г.Хабаровск -
по показателям: "Механические включения", "Описание" (в ампулах
содержится кристаллический порошок).
- Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии 290398, производства ОАО
"АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ООО "Фармацентр Авиценна",
г.Хабаровск - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде
крупных кристаллов).
8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП
"Фармация" Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:
- Аминокапроновая кислота, субстанция серии 1001198,
производства АО "Фармакон", г.Санкт-Петербург, поставщик Аптека
N 44 - по показателю "Сульфатная зола".
9. Забракованные ГУ здравоохранения "Северо-Западный Центр по
контролю качества и сертификации лекарств":
- Фуросемида таблетки 0,04 г серии 261298, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ", поставщик ТОО "Аконит", медико-фармацевтическая фирма
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Угля активированного таблетки 0,25 г серии 01410998,
производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ЗАО НПО
"Арктика" - по показателю "Микробиологическая чистота".
10. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая
лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации
Волгоградской области:
- Хлоргексидин биглюконат, раствор 0,05% 70 мл серии 031297,
производства АО "ТОС", г.Долгопрудный - по показателям:
"Описание", "рН", "Количественное определение".
- Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 321298, производства
ОГУП "КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА ", поставщик ООО "Диффарма",
г.Волгоград - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 440598, производства
ЗАО "ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО ПКФ "Витас" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых
кристаллов).
11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП
"Сургутфармация" г.Сургут:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии
261198, производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ", поставщик аптечный
склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".
- Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства
ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по
показателю "Механические включения".
- Календула мазь 40 г серии 30998, производства ГП "КИРОВСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", поставщик аптека N 198 Сургутского района - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
- Новокаина раствор для инъекций 0,5% серии 217.12.98,
производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ", поставщик аптечный склад,
г.Сургут - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по
состоянию на 27.05.99 г. РПО "Биопрепарат" - не имеет лицензии на
производство и реализацию лекарственных средств.
Во изменение письма N 293-22а/19 от 27.04.99 г. Департамент
сообщает, что п.11 данного письма следует читать: "Папазол",
таблетки серии 60398 производства "Ай Си Эн Томский ХФЗ".
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
