МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 июня 1999 г.
N 293-20/371
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
учитывая гарантии, предоставленные фирмой "Янссен Фармацевтика",
Бельгия, разрешает проведение сертификации препарата "Имодиум 2
мг, капсулы" производства указанной фирмы по сертификатам
качества, не содержащим показатели "Однородность дозирования" и
"Средняя масса", контролируемые в процессе производства.
Центрам по сертификации лекарственных средств предоставляется
право проведения выборочного контроля качества данного
лекарственного средства по указанным показателям.
При отсутствии в сертификатах качества фирмы других
показателей, предусмотренных нормативной документацией, препарат
должен направляться на контроль по недостающим показателям в
испытательные лаборатории.
При снижении качества продукции, поставляемой фирмой "Янссен
Фармацевтика", Бельгия, в Российскую Федерацию, Департамент
оставляет за собой право перевести лекарственные средства,
выпускаемые фирмой, на посерийный контроль.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|