МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 июня 1999 г.
N 293-22а/28
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Тетрациклина гидрохлорид, субстанция серии РХ -705016,
производства фирмы "FIRST PHARMACEUTICAL FACTORY OF CHENGDE",
КИТАЙ, поставщик АКО "Синтез" - по показателю "Активность".
- Сульфатиазол натрия, субстанция серии 980818. 330 от 08/98,
производства фирмы "OFICHEM B.V.", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик "Biochem
Bernburg GMBH" - по показателю "Растворение".
- Гексализ, таблетки сублингвальные, серий 2313 от 11.1997,
2412 от 12.1997, производства фирмы "LABORATOIRES DOMS ADRIAN",
ФРАНЦИЯ, поставщик ЗАО "ФТК "Время", г.Москва - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют условия хранения и дата выпуска на
картонной пачке).
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 061098, производства фирмы
"PHARMACHIM HOLDING EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Протек" - по
показателю "Описание" (содержимое капсулы - порошок желтого цвета
без запаха; по НД должно быть: гранулы от желтого до
желто-коричневого цвета и слабого неспецифического запаха).
- Ново-Пассит, раствор для приема внутрь, серий ЗС0480298,
ЗС0040398, ЗВ0480298, 3F0440298, ЗЕ0440298, ЗА0480298, ЗС0300398,
3D0040398, ЗА0300398, ЗВ0300398, ЗА0310398, ЗЕ0480298, ЗВ0310398,
производства фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ЗАО
"Инвакорп" - по показателю "Описание" (наличие белого
кристаллического осадка в виде конгломератов).
- Нифедипин, драже 10 мг серии 880898, производства фирмы
"PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ГП "Фармакоптево" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Аминофиллин, серий 98027, 98028, 98029, производства фирмы
"Liaonjng Huaxi Group Corporation", КИТАЙ, поставщик фирма "Helm
AG" - по завышенному содержанию теофиллина, этилендиамина.
2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
АО "Биотехнология":
- Троксевазин, гель 2% 40 г, тубы серии 010299, производства
фирмы "РНАRМАCHIМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Линкус Корп." - по
показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая
лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации
Волгоградской области:
- Олиговит, драже серии 66321297, производства фирмы "ICN
GALENIKA", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО "Росмед" - по показателю
"Описание" (поверхность драже растрескавшаяся).
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":
- Протаргол, порошок серии К 24662433, производства фирмы
"Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Донфармация" - по показателям:
"Описание" (порошок черно-коричневого цвета с неприятным запахом),
"Прозрачность".
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГП "Фармакоптево":
- Седальгин, таблетки серии 030598, производства фирмы
"Troyapharm АО - Pharmachim", БОЛГАРИЯ - по показателю
"Распадаемость".
- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл серии
66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик
"Шрея Корпорейшнл" - по показателям: "Описание" (наличие обильного
осадка), "Наполнение".
6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств
Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия
"Фармация":
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл серии 6454 от
11.96, производства фирмы "KRKA", СЛОВЕНИЯ, поставщик ТОО "Вита",
г.Самара - по показателю "Описание" (наличие осадка).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
- Полиминерол, раствор для местного применения 100 мл серии
010299, производства фирмы "Pharmachim - Lavena - АО Shumen",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Лоринден С, мазь 15 г, серии 30198, производства фирмы
"JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм" - по показателям:
"Описание" (мазь беловатого цвета), "Подлинность", "рН",
"Количественное содержание йодхлороксихинолона".
8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Челябинского ОПО "Фармация":
- Новокаин, субстанция серии 791001, производства фирмы
"Нанджинская фармацевтическая фабрика", КИТАЙ, поставщик ОАО "Мед
СИ", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Органические примеси",
"Количественное содержание".
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Калия хлорид, субстанция серии 97239312 от 12.97,
производства фирмы "Хехст", ГЕРМАНИЯ, поставщик ОГП
"Новгородфармация" - по показателю "Соли аммония".
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 2651197,
производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Ситифарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Индометацин, мазь 10% серии 040498, производства фирмы
"PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по
показателю "Описание" (мазь с темно-коричневыми вкраплениями).
10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ
психиатрии:
- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 760498,
производства фирмы "POLFA, WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS", ПОЛЬША,
поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест", г.Москва - по
показателям: "Наполнение", "Содержание ксилометазолина".
11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации:
- Раствор натрия хлорид изотонический 0,9%, раствор для
инфузий 250 мл, флаконы полиэтиленовые серии 106260398,
производства фирмы "TERPOL PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША,
поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Механические
включения".
12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Аспирин, таблетки растворимые, 350 мг серии 283 от 11.97,
производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Балтийская фармацевтическая Корпорация" - по показателю
"Описание" (таблетки неполностью растворяются в воде).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
