Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
27.06.2015
USD
54.81
EUR
61.41
CNY
8.83
JPY
0.44
GBP
86.35
TRY
20.6
PLN
14.72
 

УПАКОВКА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ N 99/145 (УТВ. МИНЗДРАВОМ РФ 02.12.1999)

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>


                                                             Утверждаю
                                                  Заместитель Министра
                                                       здравоохранения
                                                  Российской Федерации
                                                            А.И.ВЯЛКОВ
                                                   2 декабря 1999 года
   
                                                           Согласовано
                                                             Начальник
                                                Управления организации
                                               обеспечения лекарствами
                                                и медицинской техникой
                                                        А.В.КАТЛИНСКИЙ
   
                                            И.о. Начальника Управления
                                              научно-исследовательских
                                                медицинских учреждений
                                                             Н.Н.САМКО
   
                УПАКОВКА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
                        МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
                                N 99/145
   
                                ВВЕДЕНИЕ
   
       Настоящие  Методические  рекомендации  (МР) распространяются на
   инъекционные  лекарственные  формы, стерильные растворы, суспензии,
   эмульсии, мази и сухие твердые вещества, капли глазные.
       Опыт  применения  стеклянной,  металлической  и полимерной тары
   показывает,  что  ни  один из материалов не является универсальным.
   Сложный   состав   стерильных  лекарственных  форм,  паро-,  газо-,
   светопроницаемость   тароупаковочных   материалов,  негерметичность
   тары,  а  также  ухудшение  свойств  материалов в процессе хранения
   лекарственных  средств  обусловливает возможность их взаимодействия
   с  материалом  тары  и  укупорки,  а  также  паро-  и  газообмен  с
   атмосферой,  влияние  других  внешних факторов на сохранность массы
   (объема) и качества лекарственных средств.
       Следовательно,   при   выборе   тароупаковочных  и  укупорочных
   средств  (материалов  и  изделий) для стерильных лекарственных форм
   необходимо  учитывать  их  нейтральность  по отношению к материалам
   тары,    упаковки   и   укупорки,   а   также   защитные   свойства
   тароупаковочных  и  укупорочных  средств  (материалов  и  изделий).
   Выбор  оптимальных упаковочных и укупорочных средств по показателям
   их  совместимости  с  лекарственными препаратами и защитных свойств
   тароупаковочных  и  укупорочных  материалов  и изделий способствует
   сохранению  массы (объема) и качества препаратов, увеличению сроков
   их годности.
   
                             ФОРМУЛА МЕТОДА
   
       Предложен    метод   выбора   эффективных   тароупаковочных   и
   укупорочных   средств   (материалов   и   изделий)  для  стерильных
   лекарственных  препаратов,  заключающийся  в  том, что выбор должен
   осуществляться  по критериям совместимости препаратов с материалами
   и  материалов  с  препаратами,  атмосфероустойчивости  препаратов и
   защитных   свойств   материалов   и  изделий  с  учетом  диффузного
   взаимодействия  материалов  с  препаратами  и атмосферой (миграция,
   сорбция, проницаемость) и герметичности изделий.
       Составлен  перечень  показателей качества стерильных препаратов
   и   тароупаковочных   средств  для  них,  определяемых  при  оценке
   атмосфероустойчивости    препаратов    и    их    совместимости   с
   тароупаковочными  материалами,  а также при оценке защитных свойств
   упаковки.
       Проведена     классификация     стерильных     препаратов    по
   атмосфероустойчивости    и    совместимости    с   тароупаковочными
   материалами,   а   также  классификация  материалов  и  изделий  по
   защитным свойствам.
   
                             ОПИСАНИЕ МЕТОДА
   
               1. Критерии выбора упаковки для стерильных
                          лекарственных средств
   
       Упаковка    для   стерильных   лекарственных   средств   должна
   удовлетворять следующим требованиям:
       1.  Упаковка  (тара  и  укупорка)  должна  быть  изготовлена из
   нетоксичных  материалов,  совместимых с лекарственными средствами и
   разрешенных  к  применению  в  контакте  с  данными  лекарственными
   формами.
       2.   Упаковка   должна  позволять  стерилизовать  лекарственные
   средства   минимум   одним  из  общепринятых  способов:  паром  под
   давлением,  сухим  горячим воздухом, газовыми смесями, радиационным
   облучением.
       3.  Из  материала  упаковки  в  лекарственную  среду  не должны
   выделяться пирогенные вещества (кроме глазных капель).
       4.  Материалы  упаковки  и  укупорки должны быть непроницаемыми
   для микроорганизмов.
       5.   Материалы   тары   и  укупорки  должны  быть  химически  и
   физико-химически  совместимы  с  лекарственными  и вспомогательными
   веществами:  не  должны  вступать  в  химические реакции, набухать,
   растворяться,  растрескиваться,  мутнеть,  менять  окраску,  терять
   механическую прочность и пр.
       6.   Материалы   тары   и   укупорки   не   должны  выделять  в
   лекарственную   среду   минеральные   или   органические  вещества,
   посторонние для лекарственного препарата (примеси).
       7.  Материалы  тары  и укупорки не должны ад- или абсорбировать
   лекарственные  или  вспомогательные вещества в количестве, влияющем
   на   уменьшение   их  содержания  в  лекарственном  средстве  сверх
   установленных норм.
       8.  Проницаемость  материала  тары или укупорки для летучих или
   жидких  ингредиентов,  а  также  (при  необходимости) для кислорода
   воздуха  и  других  газов  и  паров  не  должна влиять на изменение
   количественного  содержания  нормируемых  веществ  в препарате и на
   другие показатели его качества сверх установленных норм.
       9.  Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен
   обладать   светозащитными   свойствами  в  соответствующей  области
   спектра.
       10.  Детали  укупорки  должны  быть  надежно фиксированы на (в)
   корпусе (горловине корпуса) тары.
       11.   Упаковка,  независимо  от  способа  герметизации,  должна
   обладать   герметичностью,  достаточной  для  условий  стерилизации
   препарата и последующего его хранения.
       12.  Упаковка  должна  обеспечивать  сохранность массы (объема)
   стерильных  лекарственных  средств  в  течение установленных сроков
   годности.
       13.   Соответствие   материала   тары  и  укупорки  требованиям
   безопасности   (безвредности)   для  организма  и  совместимости  с
   лекарственными   препаратами,   защитные   характеристики   тары  и
   укупорки  следует  определять с учетом состава и свойств препаратов
   или  лекарственных форм, области и условий их применения, условий и
   продолжительности      хранения,     условий     транспортирования,
   установленных  требований к сохраняемости массы (объема) и качества
   препаратов.
       14.   Тароупаковочные   и  укупорочные  средства  (материалы  и
   изделия),  применяемые  для  упаковывания, хранения и использования
   лекарственных средств, должны иметь два заключения:
       -   результаты  проверки  на  безопасность  (безвредность)  для
   организма       по       показателям       санитарно-гигиеническим,
   санитарно-химическим, токсикологическим и т.п.;
       -  результаты проверки материалов и изделий по фармацевтическим
   показателям совместимости с препаратами и защитных свойств.
       Применение   в   фармацевтической  практике  упаковки,  имеющей
   только одно заключение, не допускается.
       15.  Материал упаковки должен быть пригодным или подготовленным
   для этикетирования или нанесения печати.
       16.  Тара и укупорка должны быть удобными при транспортировке и
   применении.
   
            2. Классификация стерильных лекарственных средств
             по показателям совместимости с тароупаковочными
                       и укупорочными материалами
   
       Стерильные      лекарственные     средства     совместимы     с
   тароупаковочными   и   укупорочными   материалами,  если  после  их
   контакта   остаются   неизменными   или   изменяются   в   пределах
   установленных норм масса (объем) и показатели качества препаратов:
       - внешний вид;
       - прозрачность;
       - цвет;
       - запах;
       - вкус;
       - рН;
       - УФ-спектр и спектр в видимой области;
       - сухой остаток;
       -    примеси    низкомолекулярных   веществ   (органических   и
   минеральных),   входящих   в   рецептуру   (состав)  материала  или
   предусмотренных регламентом его переработки в изделие;
       -    абсолютное    количество    действующих    и   нормируемых
   вспомогательных веществ в объеме препарата;
       - пирогенные вещества (для парентеральных препаратов).
       Конкретный  перечень  показателей совместимости зависит от вида
   лекарственной  формы  (состава  препарата)  и типа тароупаковочного
   или укупорочного материала.
       Основным  фактором совместимости являются свойства растворителя
   (дисперсионной среды) в составе препарата (табл. 1).
   
                                                             Таблица 1
   
           ПОКАЗАТЕЛИ СОВМЕСТИМОСТИ, ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ В ПРЕПАРАТАХ
   
   --------------T-----------T--------------------------------------¬
   ¦   Группа    ¦ Материал  ¦    Показатели совместимости          ¦
   ¦ препаратов  ¦   тары,   ¦                                      ¦
   ¦             ¦ упаковки, ¦                                      ¦
   ¦             ¦ укупорки  ¦                                      ¦
   +-------------+-----------+--------------------------------------+
   ¦      1      ¦     2     ¦                  3                   ¦
   +-------------+-----------+--------------------------------------+
   ¦Препараты на ¦Стекло     ¦Цвет, запах, вкус, прозрачность,      ¦
   ¦основе водной¦           ¦механические примеси (взвешенные),    ¦
   ¦или водно-   ¦           ¦сухой остаток, рН, содержание анионов:¦
   ¦этанольной   ¦           ¦фтора, силикат-иона, сульфат-иона;    ¦
   ¦дисперсионной¦           ¦содержание катионов: натрия, калия,   ¦
   ¦среды        ¦           ¦кальция, магния, алюминия, кобальта,  ¦
   ¦             ¦           ¦мышьяка, аммония, железа, цинка,      ¦
   ¦             ¦           ¦хрома, свинца, меди                   ¦
   ¦             +-----------+--------------------------------------+
   ¦             ¦Металл     ¦Катион данного металла, рН, сухой     ¦
   ¦             ¦           ¦остаток, механические примеси         ¦
   ¦             ¦           ¦(взвешенные)                          ¦
   ¦             +-----------+--------------------------------------+
   ¦             ¦Пластмасса,¦Цвет, запах, вкус, прозрачность, рН,  ¦
   ¦             ¦резина     ¦сухой остаток, механические примеси   ¦
   ¦             ¦           ¦(взвешенные), пирогенные вещества,    ¦
   ¦             ¦           ¦УФ-спектр и спектр в видимой области, ¦
   ¦             ¦           ¦примеси органических и минеральных    ¦
   ¦             ¦           ¦веществ, вымываемых из пластмассы,    ¦
   ¦             ¦           ¦резины: формальдегид, мономеры,       ¦
   ¦             ¦           ¦непредельные соединения, хлор-ион,    ¦
   ¦             ¦           ¦катион титана, количество нормируемых ¦
   ¦             ¦           ¦веществ (действующих                  ¦
   ¦             ¦           ¦и вспомогательных)                    ¦
   +-------------+-----------+--------------------------------------+
   ¦Препараты на ¦Стекло     ¦Не проверяется                        ¦
   ¦основе жирных+-----------+--------------------------------------+
   ¦масел        ¦Металл     ¦Не проверяется                        ¦
   ¦             +-----------+--------------------------------------+
   ¦             ¦Пластмасса,¦Цвет, запах, вкус, прозрачность,      ¦
   ¦             ¦резина     ¦механические примеси (взвешенные),    ¦
   ¦             ¦           ¦пирогенные вещества, УФ-спектр и      ¦
   ¦             ¦           ¦спектр в видимой области, примеси     ¦
   ¦             ¦           ¦органических веществ, вымываемых из   ¦
   ¦             ¦           ¦пластмассы, резины, количество        ¦
   ¦             ¦           ¦нормируемых веществ (действующих      ¦
   ¦             ¦           ¦и вспомогательных)                    ¦
   +-------------+-----------+--------------------------------------+
   ¦Сухие твердые¦Стекло     ¦Не проверяется                        ¦
   ¦вещества     +-----------+--------------------------------------+
   ¦             ¦Металл     ¦Проверяются в растворе препарата      ¦
   ¦             ¦           ¦механические примеси (взвешенные)     ¦
   ¦             ¦           ¦катионы металла                       ¦
   ¦             +-----------+--------------------------------------+
   ¦             ¦Пластмасса,¦Цвет, запах, вкус, прозрачность,      ¦
   ¦             ¦резина     ¦механические примеси (взвешенные),    ¦
   ¦             ¦           ¦пирогенные вещества, УФ-спектр и      ¦
   ¦             ¦           ¦спектр в видимой области рН,          ¦
   ¦             ¦           ¦количество действующего вещества      ¦
   ¦             ¦           ¦(активность)                          ¦
   L-------------+-----------+---------------------------------------
   
            3. Классификация стерильных лекарственных средств
                  по показателям атмосфероустойчивости
   
       Стерильные   лекарственные  средства  атмосфероустойчивы,  если
   после  хранения  их  в  таре  (упаковке)  остаются  неизменными или
   изменяются  в  пределах установленных норм масса (объем) препаратов
   и  показатели  их качества: внешний вид, цвет, прозрачность, запах,
   вкус  (привкус),  рН,  спектр  поглощения в УФ и в видимой областях
   спектра,  примеси продуктов окисления, гидролиза или фотодеструкции
   ингредиентов,    содержание    действующих    или   вспомогательных
   нормируемых  веществ (концентрация и абсолютное количество в объеме
   препарата).
       Упаковка  для  стерильных  лекарственных  средств  должна  быть
   герметичной,  поэтому  масса  (объем)  и  качество препаратов могут
   изменяться  под  влиянием  внешних  факторов  (атмосферных)  только
   вследствие  негерметичности  материала,  т.е. его проницаемости для
   жидкостей,    паров    и    газов,    а    также   вследствие   его
   светопроницаемости.
       Из  тароупаковочных  и  укупорочных материалов, применяемых для
   упаковывания  стерильных  лекарственных средств, к светопроницаемым
   относятся   стекло  и  пластмассы,  к  паро-  и  газопроницаемым  -
   пластмассы   и   резины,   другие   материалы  -  свето-,  газо-  и
   паронепроницаемы в пределах требований к сохраняемости препаратов.
       Перечень    примесей,    образующихся    вследствие   процессов
   окисления,   гидролиза   или  фотодеструкции,  зависит  от  состава
   лекарственного средства и свойств его ингредиентов.
       Показатели   атмосфероустойчивости   в   твердых  лекарственных
   формах   проверяют   после   их   растворения   в   соответствующем
   растворителе.  Показатели  атмосфероустойчивости  проверяют  у всех
   лекарственных  средств  во  всех типах тары, упаковки независимо от
   типа укупорки.
   
        4. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов
               по показателям совместимости со стерильными
                        лекарственными средствами
   
       Тароупаковочные   и   укупорочные   материалы   совместимы   со
   стерильными    лекарственными    средствами,    если    после    их
   непосредственного  контакта качество материалов остается неизменным
   или  изменяется в пределах установленных норм по показателям (табл.
   2):
       - внешний вид;
       - цвет, запах, прозрачность;
       - гладкость (блеск) поверхности;
       - толщина образца, плотность материала;
       - масса (объем) образца;
       -   механические   свойства  материала  (показатели  прочности,
   твердость  или  мягкость,  пластичность,  жесткость  или  гибкость,
   растяжимость и др.).
   
                                                             Таблица 2
   
           ПОКАЗАТЕЛИ СОВМЕСТИМОСТИ, ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ В МАТЕРИАЛАХ
   
   ------------T--------------------------T-------------------------¬
   ¦ Материал  ¦   Лекарственная форма    ¦Показатели совместимости ¦
   ¦   тары,   ¦    (состав препарата)    ¦                         ¦
   ¦ упаковки, ¦                          ¦                         ¦
   ¦ укупорки  ¦                          ¦                         ¦
   +-----------+--------------------------+-------------------------+
   ¦Стекло     ¦Водные растворы, препараты¦Гладкость (блеск)        ¦
   ¦           ¦на основе водной или      ¦поверхности, прозрачность¦
   ¦           ¦водно-этанольной диспер-  ¦                         ¦
   ¦           ¦сионной среды, препараты  ¦                         ¦
   ¦           ¦на основе жирных масел    ¦                         ¦
   +-----------+--------------------------+-------------------------+
   ¦Металл     ¦Водные растворы, препараты¦Гладкость (блеск)        ¦
   ¦           ¦на основе водной или      ¦поверхности, толщина и   ¦
   ¦           ¦водно-этанольной          ¦масса образца, цвет и    ¦
   ¦           ¦дисперсионной среды       ¦механические свойства    ¦
   ¦           ¦                          ¦материала                ¦
   +-----------+--------------------------+-------------------------+
   ¦Металл     ¦Препараты на основе жирных¦Не проверяется           ¦
   ¦           ¦масел                     ¦                         ¦
   +-----------+--------------------------+-------------------------+
   ¦Пластмассы,¦Водные растворы, препараты¦Цвет, запах, прозрачность¦
   ¦резины     ¦на основе водной или      ¦(у пластмасс), гладкость ¦
   ¦           ¦водно-этанольной          ¦(блеск) поверхности,     ¦
   ¦           ¦дисперсионной среды,      ¦толщина образца,         ¦
   ¦           ¦препараты на основе жирных¦плотность материала,     ¦
   ¦           ¦масел                     ¦масса (объем) образца,   ¦
   ¦           ¦                          ¦механические свойства    ¦
   ¦           ¦                          ¦материала                ¦
   L-----------+--------------------------+--------------------------
   
        5. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов
                     и изделий по защитным свойствам
   
       Защитные   свойства   тароупаковочных   и  укупорочных  средств
   (материалов   и   изделий)  для  стерильных  лекарственных  средств
   характеризуются   способностью   материалов   и   изделий  защищать
   лекарственные   препараты   от   воздействия   внешних  атмосферных
   факторов  (света,  микрофлоры,  атмосферных паров и газов), а также
   от   потери   летучих   и   жидких  ингредиентов  (растворителей  и
   растворенных действующих и вспомогательных веществ).
       Тара  (упаковка)  для  стерильных  лекарственных средств должна
   быть выполнена в одном из двух конструктивных исполнений:
       -  безукупорочный вариант (герметизируется термосвариванием или
   склеиванием краев упаковки);
       -   с   применением  укупорочных  средств  (крышек,  колпачков,
   пробок, прокладок).
       Оба   варианта   конструкции   тары   должны   обеспечивать  ее
   герметичность высшего уровня.
       Поэтому   защитные   свойства  изделий  определяются  защитными
   свойствами материала тары (упаковки):
       - светопроницаемостью;
       - проницаемостью для атмосферных газов;
       - проницаемостью для атмосферных паров;
       -  проницаемостью для летучих и жидких ингредиентов, входящих в
   состав лекарственных средств.
       Защитные  свойства  тары  и  упаковки  удовлетворительны,  если
   после  хранения  лекарственных  средств сохраняются неизменными или
   изменяются  в пределах установленных норм масса (объем) препарата и
   его качество по показателям:
       - внешний вид;
       - прозрачность;
       - запах, вкус (привкус);
       - РН;
       -    абсолютное   количество   или   концентрация   нормируемых
   действующих  или  вспомогательных  ингредиентов  (веществ) в объеме
   (массе) образца препарата;
       -   примеси,   появление   которых   в   препарате  объясняется
   фотодеструкцией   его   ингредиентов   или  проникновением  в  тару
   (упаковку)  паров  и  газов,  содержащихся  в  атмосфере  помещения
   хранения и при транспортировании.
       Металлы  наиболее  универсальным образом защищают лекарственные
   средства  от  взаимодействия  с  атмосферой:  они  непроницаемы для
   света, жидкостей, паров и газов.
       Стекло  также  непроницаемо  для  жидкостей,  паров и газов, но
   проницаемо   для  света.  При  отсутствии  вторичной  светозащитной
   упаковки  и  при  длительном  воздействии  прямых солнечных лучей в
   препаратах,    находящихся   в   стеклянной   таре   и   содержащих
   светолабильные    вещества,   могут   накапливаться   продукты   их
   фотодеструкции  и,  как следствие, могут изменяться показатели: рН,
   цвет,  прозрачность,  запах  и  вкус,  а  также  может  уменьшаться
   количественное  содержание  нормируемых  светолабильных  веществ. В
   так  называемом  светозащитном  (оранжевом)  стекле протекают те же
   процессы, но медленнее.
       Пластмассы  и резины, содержащие наполнители, красители или так
   называемые  замутнители,  защищают  препараты от воздействия света,
   их  светопрозрачность,  как  правило, равна 10% от падающего потока
   света.   Пластмассы,  не  содержащие  красителей  или  замутнителей
   (натурального цвета), не защищают препараты от воздействия света.
       Резины  и  все типы пластмасс проницаемы для жидкостей, паров и
   газов.   Их   проницаемость   и  обусловленное  ею  воздействие  на
   сохранность   лекарственных   средств   зависит   от  типа  (марки)
   материала,   состава  и  массы  (объема)  препаратов,  температуры,
   времени    и    других   условий   хранения   и   транспортирования
   лекарственных средств.
   
               6. Тара, упаковка и укупорка, рекомендуемые
               для упаковывания и укупоривания стерильных
                          лекарственных средств
   
       1.   Для  первичного  упаковывания  и  укупоривания  стерильных
   лекарственных  средств могут применяться виды (типы) тары, упаковки
   и укупорки, указанные в табл. 3.
                                                             Таблица 3
   
                ТАРА, УПАКОВКА И УКУПОРКА, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ
                  ДЛЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
   ---------------------------T------------------T------------------¬
   ¦ Тара, упаковка, укупорка ¦  Материал тары,  ¦  Лекарственная   ¦
   ¦        (изделие)         ¦     упаковки     ¦      форма       ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦            1             ¦        2         ¦        3         ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Ампулы стеклянные         ¦Стекло НС         ¦Инъекционные      ¦
   ¦                          ¦                  ¦растворы различной¦
   ¦                          ¦                  ¦рецептуры         ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Флаконы из стекломассы с  ¦Стекло НС         ¦Парентеральные    ¦
   ¦горловиной под резиновую  ¦                  ¦лекарственные     ¦
   ¦пробку и обкатку          ¦                  ¦формы различной   ¦
   ¦алюминиевым колпачком     ¦                  ¦рецептуры         ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Флаконы из стеклянного    ¦Стекло НС         ¦Парентеральные    ¦
   ¦дрота (трубки) -          ¦                  ¦лекарственные     ¦
   ¦"пенициллиновые",         ¦                  ¦формы различной   ¦
   ¦укупоренные резиновой     ¦                  ¦рецептуры, глазные¦
   ¦трубкой и обкатанные по   ¦                  ¦капли             ¦
   ¦треугольному венчику      ¦                  ¦                  ¦
   ¦горловины алюминиевым     ¦                  ¦                  ¦
   ¦колпачком                 ¦                  ¦                  ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Тюбик-капельницы          ¦Полиэтилен        ¦Глазные капли с   ¦
   ¦полимерные                ¦высокого давления ¦водной            ¦
   ¦                          ¦(ПЭ в. д.)        ¦дисперсионной     ¦
   ¦                          ¦                  ¦средой            ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Шприц-тюбики полимерные,  ¦Полиэтилен        ¦Инъекционные      ¦
   ¦объемная тара ("баллоны", ¦высокого давления ¦растворы с водной ¦
   ¦имитация флаконов),       ¦(ПЭ в. д.)        ¦и водно-этанольной¦
   ¦герметизированные сварным ¦                  ¦дисперсионной     ¦
   ¦методом                   ¦                  ¦средой            ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Объемная тара полимерная  ¦Полипропилен,     ¦Парентеральные    ¦
   ¦(флаконы, "баллоны") со   ¦поликарбонат,     ¦лекарственные     ¦
   ¦специальной укупоркой из  ¦полиэтилен        ¦формы с водной и  ¦
   ¦резины и пластмасс        ¦высокого давления,¦водно-этанольной  ¦
   ¦                          ¦его сплав с       ¦дисперсионной     ¦
   ¦                          ¦полиэтиленом      ¦средой            ¦
   ¦                          ¦низкого давления  ¦                  ¦
   +--------------------------+------------------+------------------+
   ¦Пакеты полимерные складные¦Полиэтилен        ¦Парентеральные    ¦
   ¦со специальной полимерной ¦высокого давления ¦лекарственные     ¦
   ¦укупоркой или             ¦(ПЭ в. д.)        ¦формы с водной или¦
   ¦герметизированные сварным ¦                  ¦водно-этанольной  ¦
   ¦методом                   ¦                  ¦дисперсионной     ¦
   ¦                          ¦                  ¦средой            ¦
   L--------------------------+------------------+-------------------
   
       2.  Для  упаковывания  стерильных  лекарственных  средств может
   применяться   тара,  упаковка  и  укупорка  из  стекла,  полимерных
   материалов,  не  указанных  в  табл.  3  типов  (марок)  или других
   материалов,  при  условии  получения удовлетворительных результатов
   испытания  их  по показателям токсичности, совместимости и защитных
   свойств.
       3.   Полимерная   тара   (упаковка)   может   применяться   для
   упаковывания  не  указанных  в  табл. 3 лекарственных форм, включая
   сухие  формы,  при условии получения удовлетворительных результатов
   испытания   их  по  показателям  совместимости,  а  также  защитных
   свойств тары (упаковки) и сохраняемости конкретных препаратов.
   
          7. Рекомендуемая нормативно-техническая документация
   
       1.   Руководящий   нормативный   документ  РД  0000  1910-14-92
   "Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств".
       2.  Руководящий  нормативный  документ  РД 9467-002-05749470-93
   "Выбор тары и укупорки для лекарственных средств".
   
                          ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕТОДА
   
       Выбор  упаковки  в  соответствии  с  настоящими  Рекомендациями
   гарантирует  сохранение  массы  (объема)  и  качества лекарственных
   средств  в процессе хранения в неблагоприятных атмосферных условиях
   и   тем   самым   сокращает   материальные  и  другие  затраты  при
   определении срока годности препаратов.
   
                                                        Директор НИИФ,
                                                         академик МАИ,
                                                 д-р фарм. наук, проф.
                                                           Л.В.МОШКОВА
   
                                                               Главный
                                                    научный сотрудник,
                                                 д-р фарм, наук, проф.
                                                          А.И.АРТЕМЬЕВ
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
27.06.2015
USD
54.81
EUR
61.41
CNY
8.83
JPY
0.44
GBP
86.35
TRY
20.6
PLN
14.72
Разное