ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 сентября 2007 г.
N 01И-666/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что в связи с поступлением
информации от ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского
применения" Росздравнадзора о несоответствии качества
лекарственного препарата "Цефатрин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1
(флаконы)" серий 490026, 490017 производства "Джепак
Интернейшенл", произведено "Карнатака Антибиотикос энд
Фармасьютикалс Лимитед" (Индия) требованиям НД 42-12721-02 по
показателям "Средняя масса содержимого флакона и отклонение от
средней массы", "Цветность", указанный лекарственный препарат
подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного
средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявлении лекарственного средства, его количестве и
документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
