ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2007 г.
N 01-9920/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 1556/07/ФТ, 1557/07/ФТ от 16.04.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Коделак R фито сироп 100 мл"
серии 1012006, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0550-4028-04, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Коделак R фито
сироп 100 мл" серии 1012006, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", забракованная ГУЗ "Пермский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств",
поставщики: ИП "Годовалов", ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не
соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на
необходимость в срок до 01.07.2007 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Курской области провести
мероприятия в соответствии с Порядком предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Упражнений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
