ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 августа 2007 г.
N 01-15722/07
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 31.07.2007 N 01-14348/07 "О РЕЗУЛЬТАТАХ
ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Центральной лабораторией
государственного контроля и изучения качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН (протоколы
анализов N 10 от 05.06.2007 и N 11 от 09.07.2007) сообщает, что
лекарственный препарат "Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100
мл" серии 020106, производства ЗАО "Рестер" соответствует
требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по арбитрируемому показателю
"Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии лекарственного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0307-3804-03.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Метронидазол,
раствор для инфузий 0,5% 100 мл" серии 020106, производства ЗАО
"Рестер", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края, поставщик ООО "Фармимэкс", г. Москва, не
соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по показателю
"Упаковка" (нарушена целостность) и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Рестер" на необходимость в срок до
15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Удмуртской Республике провести
мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
