ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 августа 2007 г.
N 01-15567/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 2127, 2128/07/АН от 25.06.2007) сообщает,
что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль 1,0 г"
серии 160805, производства ООО "Компания "Деко" соответствует
требованиям ВФС 42-3192-98 по арбитрируемому показателю "Цветность
раствора".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ВФС
42-3192-98.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефотаксима
натриевая соль 1,0 г" серии 160805, производства ООО "Компания
"Деко", забракованная ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО
"Медиас", г. Пермь, не соответствует требованиям ВФС 42- 3192-98
по показателю "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ООО "Компания "Деко" на необходимость в срок
до 15.09.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести
мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|