ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 октября 2007 г.
N 01И-739/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Главного управления
здравоохранения Воронежской области:
- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок 25 кг, производства
"Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" г. Москва,
показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии E223L.
2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики
Тыва":
- Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл
(флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО
"Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ГУП
"Республиканская оптовая аптечная база " Республика Тыва г. Кызыл,
показатель "Описание" (бесцветная жидкость с хлопьевидным осадком)
- серии 090107.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Мир лекарств"
Пермский край г. Оса, показатель "Цветность" - серии 530707.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10,
производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик
ООО "Оптика-Сервис" г. Рязань, показатель "Упаковка" (ампулы, дно
и стенки поддонов покрыты слоем белых кристаллов) - серии
84102006.
- Новокаин, раствор для инъекций 2% (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина,
поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (на
ампулах тонкий белый кристаллический налет) - серии 80806.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, субстанция-порошок 20 кг (пакеты
полиэтиленовые), производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО
"Антей-98" г. Новосибирск, показатель "Потеря в массе при
высушивании " - серии 030707.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из
обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их
из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|