ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2007 г.
N 01-14432/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 2264/07/ФТ-2667/07/ФТ от 31.05.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 0,05 г"
серии 560306, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует
требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по арбитрируемым показателям:
"Описание" и "Средняя масса".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии лекарственного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0015-1927-01, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин,
таблетки 0,05 г" серии 560306, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", забракованная КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края", поставщик ООО "ИнтерКэр", г. Краснодар, не соответствует
требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: "Описание" и
"Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в
срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести
мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
