ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2007 г.
N 01-14345/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализа NN 2125/07/АН, 2126/07/АН от 31.05.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Оксамп R - натрий порошок
для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5 г"
серии 1160406, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям
ФСП 42-0054-3778-02 по арбитрируемому показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии лекарственного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0054-3778-02.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Оксамп R - натрий
порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5
г" серии 1160406, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУП
Ростовской области "Фармацевтический центр", не соответствует
требованиям ФСП 42-0054-3778-02 по арбитрируемому показателю
"Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до
01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести
мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
