ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 июня 2007 г.
N 1235-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителями регистрации изделий
медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделия медицинского назначения
(приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского
назначения (регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 25.06.2007 г. N 1235-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ КРД ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСР ¦14117¦03.05.2007¦Протез при ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00174¦ ¦ ¦врожденном ¦государствен- ¦государствен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦недоразвитии ¦ное унитарное ¦ное унитарное¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нижней ¦предприятие ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦конечности (по¦"Курганское ¦"Курганское ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦типу протеза ¦протезно- ¦протезно- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦голени) ПН9-03¦ортопедическое ¦ортопеди- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в составе: ¦предприятие" ¦ческое ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦приемная ¦Федерального ¦предприятие" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гильза из ¦агентства по ¦Федерального ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦слоистого ¦здраво- ¦агентства по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пластика ¦охранению и ¦здраво- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(материал - ¦социальному ¦охранению и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦смола ¦развитию, ¦социальному ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Ортокрил", ¦640007, ¦развитию, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦фирмы "ОТТО- ¦г. Курган, ¦640007, г. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦БОКК", ¦ул. Некрасова, ¦Курган, ул. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Германия); ¦1а ¦Некрасова, 1а¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦искусственная ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стопа 1Н38, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1Н40 (материал¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦- пенополи- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦уретан, фирмы ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"ОТТО-БОКК" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Германия) или¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стопа ППУ, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ФГУП ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Реутовский ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЭЗСП" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Россия); ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦несущий модуль¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦3Н01 (материал¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦- сталь, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦титан, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ООО "Метиз" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Россия); ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦адаптер-втулка¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦4Н01 (материал¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦- сталь, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦титан, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ООО "Метиз" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Россия) или ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦алюминиевая ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦щиколотка ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2Н03, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ООО " Метиз" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Россия) соот-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ветственно; ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦косметическая ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦облицовка ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(материал - ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пенополи- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦уретан, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦эластичная ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦трикотажная ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦оболочка ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(материал - ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦капрон, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крепление - ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦шнуровка). ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|
