ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2404-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2404-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ КРД ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦21485¦05.07.2007¦Визиограф ¦Общество с ¦"Джендекс ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00201¦ ¦ ¦стоматологи- ¦ограниченной ¦Дентал ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческий ¦ответствен- ¦Системс" ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Visualix eHD ¦ностью "КаВо ¦(Gendex ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦Дентал ¦Dental ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦Руссланд", ¦Systems), 901¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 190005,¦West Oakton ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Санкт- ¦Street Des ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Петербург, ¦Plaines, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦набережная Реки¦Illinois, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Фонтанки, ¦60018, USA. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 130А ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦21538¦05.07.2007¦Аппарат ¦Общество с ¦"Джендекс ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00202¦ ¦ ¦рентгеновский ¦ограниченной ¦Дентал ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дентальный ¦ответствен- ¦Системс" ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Oralix с ¦ностью "КаВо ¦(Gendex ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦Дентал ¦Dental ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями, ¦Руссланд", ¦Systems), 901¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели Oralix ¦Россия, 190005,¦West Oakton ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AC Densomat, ¦Санкт- ¦Street Des ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Oralix AC ¦Петербург, ¦Plaines, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Densomat ¦набережная Реки¦Illinois, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mobile ¦Фонтанки, ¦60018, USA. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 130А ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ ¦21542¦05.07.2007¦Аппарат ¦Общество с ¦"Джендекс ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00200¦ ¦ ¦рентгеновский ¦ограниченной ¦Дентал ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦панорамный ¦ответствен- ¦Системс" ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стоматологи- ¦ностью "КаВо ¦(Gendex ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческий, ¦Дентал ¦Dental ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели ¦Руссланд", ¦Systems), 901¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦Россия, 190005,¦West Oakton ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 Ceph, ¦Санкт- ¦Street Des ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦Петербург, ¦Plaines, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 Ceph ¦набережная Реки¦Illinois, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AEC, ¦Фонтанки, ¦60018, USA. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦д. 130А ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 DDE, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 DDE ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Plus, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 DDE ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ceph, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Orthoralix ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦9200 DDE Plus ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ceph, с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ ¦23343¦23.07.2007¦Материалы ¦Общество с ¦"Нутриция ¦Нидерланды ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00205¦ ¦ ¦расходные для ¦ограниченной ¦Медикал ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦энтерального ¦ответствен- ¦Девайсез ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦питания ¦ностью ¦Б.В." ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Нутриция" ¦(Nutricia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 143500,¦Medical ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦Devices ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., ¦B.V.), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Истра, ¦Schiphol ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ул. Московская,¦Boulevard ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 48 ¦261, 1118 BH ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Schiphol ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Airport, The ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Netherlands. ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|