ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16238/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний NN 3202/07/БП-3207/07/БП от 06.08.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный
порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серий:
2710806, 2860806, 2890806, производства ФГУП "НПО "Микроген",
филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП
42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: "Описание",
"Цветность раствора".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП
42-0061-0771-01.
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Простакор,
лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора
5 мг" серий: 2710806, 2860806, 2890806, забракованные ранее ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики
Башкортостан, поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Уфа", не
соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям:
"Описание", "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок
до 15.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованных партий препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике
Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
