ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2401-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2401-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата КРД ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦22375¦12.07.2007¦Шприцы ¦Общество с ¦"Бектон ¦Испания ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00235¦ ¦ ¦стерильные ¦ограниченной ¦Дикинсон ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦одноразовые ¦ответствен- ¦С.А." (Becton¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦инъекционные ¦ностью ¦Dickinson ¦ ¦РУ N 2002/702¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦двухкомпонен- ¦"ФармИнформ", ¦S.A.), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦тные с ¦Россия, 103030,¦Carretera de ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦канюлями ¦Москва, ул. ¦Mequinenza, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(иглами): BD ¦Долгоруковская,¦s/n, 22520 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2рс Syringe, ¦д. 27, стр. 1-2¦Fraga ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦объемы 2, 5, ¦ ¦(Huesca), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦10, 20 мл ¦ ¦Spain ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦22508¦13.07.2007¦Концентрат для¦Общество с ¦"Солюдиа ¦Франция ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00236¦ ¦ ¦гемодиализа ¦ограниченной ¦C.A.C, ¦Италия ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответствен- ¦Лаборатуар ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью Фирма ¦Фармасевтик" ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Гальмед", ¦(SOLUDIA ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 129226,¦S.A.S. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, ¦Laboratoire ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Проспект Мира, ¦Pharma- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 161 ¦ceutique, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Route de ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Revel 31450 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Fourquevaux, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦France, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Сорин Групп ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Италия ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦С.р.л." ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Sorin Group ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦S.r.l), Via ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Statale 12 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦nord, 86, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦41037 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mirandola, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italy ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ ¦22486¦13.07.2007¦Артеровенозные¦Общество с ¦"Сорин Групп ¦Италия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00237¦ ¦ ¦магистрали для¦ограниченной ¦Италия ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гемодиализа ¦ответствен- ¦С.р.л." ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью Фирма ¦(Sorin Group ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Гальмед", ¦Italia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 129226,¦S.r.l.), Via ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, ¦Statale 12 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Проспект Мира, ¦nord, 86, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 161 ¦41037 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mirandola, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italy ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ ¦22497¦13.07.2007¦Диализаторы ¦Общество с ¦"Сорин Групп ¦Италия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00238¦ ¦ ¦для аппаратов ¦ограниченной ¦Италия ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"искусственная¦ответствен- ¦С.р.л." ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦почка" ¦ностью Фирма ¦(Sorin Group ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Гальмед", ¦Italia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 129226,¦S.r.l.), Via ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, ¦Statale 12 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Проспект Мира, ¦nord, 86, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 161 ¦41037 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mirandola, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italy ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦5. ¦ФСЗ ¦22501¦13.07.2007¦Аппарат ¦Общество с ¦"Сорин Групп ¦Италия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00239¦ ¦ ¦"искусственная¦ограниченной ¦Италия ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦почка", модели¦ответствен- ¦С.р.л." ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Формула", ¦ностью Фирма ¦(Sorin Group ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Формула ¦"Гальмед", ¦Italia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2000", ¦Россия, 129226,¦S.r.l.), Via ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Формула 2000 ¦Москва, ¦Statale 12 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Plus", с ¦Проспект Мира, ¦nord, 86, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦д. 161 ¦41037 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦Mirandola, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italy ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦6. ¦ФСЗ ¦22504¦13.07.2007¦Катетеры для ¦Общество с ¦"Сорин Групп ¦Италия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00240¦ ¦ ¦гемодиализа ¦ограниченной ¦Италия ¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответствен- ¦С.р.л." ¦ ¦изготовителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью Фирма ¦(Sorin Group ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Гальмед", ¦Italia ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Россия, 129226,¦S.r.l.), Via ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, ¦Statale 12 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Проспект Мира, ¦nord, 86, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 161 ¦41037 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mirandola, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Italy ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
