ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
14 мая 2007 г.
N 877-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского
назначения (регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 14.05.2007 г. N 877-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦4495 ¦01.02.2007¦Шприцы ¦Общество с ¦HELM Pharma- ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00001¦ ¦ ¦инъекционные ¦ограниченной ¦ceuticals ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦однократного ¦ответствен- ¦GmbH (Хельм ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦применения ¦ностью "Мед- ¦Фарма- ¦ ¦регистрацион-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦объемом 2, 5, ¦эксконсалт" ¦сьютикалс ¦ ¦ного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦10, 20 мл с ¦ул. Ново- ¦ГмбХ), ¦ ¦удостоверения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иглами и без ¦остаповская, ¦Германия ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦игл ¦д. 4, корп. 2, ¦D-20097, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Москва, ¦Hamburg, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦115068 ¦Nordkanal- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦strasse, 28 ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК
|
