ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июля 2007 г.
N 01-12995/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 2268/07/ФТ, 2269/07/ФТ от 29.05.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки мукалтина 0,05 г"
серии 070806, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика" соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по арбитрируемому
показателю "Средняя масса".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС
42-2319-98 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки
мукалтина 0,05 г" серии 070806, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", забракованная КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края"
поставщик ООО "Биотек", г. Москва, не соответствует требованиям ФС
42-2319-98 и изм. N 1 по показателям: "Описание", "Средняя масса"
и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на
необходимость в срок до 25.07.2007 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
