ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
1 августа 2007 г.
N 1856-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ООО "Компания Нео" (Россия), для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Комплекс
суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" и внести
соответствующие сведения (приложение) в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 01.08.2007 г. N 1856-Пр/07
----T----------T-----T----------T----------------------------T------------T------------T-------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата КРД ¦ Наименование изделия ¦ Заявитель ¦Изготовитель¦Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ медицинского назначения ¦ ¦ ¦изгото-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вителя ¦
+---+----------+-----+----------+----------------------------+------------+------------+-------+
¦1. ¦ФСР ¦13504¦26.04.2007¦Комплекс суточного ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00260¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ и АД ¦ограниченной¦ограниченной¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" в составе: ¦ответствен- ¦ответетвен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1. Компоненты Комплекса ¦ностью ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦суточного мониторирования ¦"Компания ¦"Компания ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЭКГ и АД "Валента": ¦Нео", ¦Нео", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.1 Регистрирующий блок ЭКГ ¦195265, ¦195265, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в исполнениях: ¦Санкт- ¦Санкт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.1.1. МН-02-5 ¦Петербург ¦Петербург, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.1.2. МН-02-8 ¦ул. Лужская,¦ул. Лужская,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.1.3. МН-02-9 ¦д. 16, лит. ¦д. 16, лит. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.1.4. МН-К ¦А, пом. 9-Н ¦А, пом. 9-Н ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.2. Регистрирующий блок АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в исполнениях: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.2.1. ИАД-01-1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.2.2. ИАД-01-2 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.2.3. ИАД-01-3 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3. Программное ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦обеспечение: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3.1. База данных пациентов¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3.2. Программный модуль ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"СМ ЭКГ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3.3. Программный модуль ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"СМ АД" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3.4. Программный модуль ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"СМ ЭКГ и АД" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.3.5. Программный модуль ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦поверки комплекса ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4. Аксессуары: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.1. Активный кабель ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦отведений ЭКГ-3 мн ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦3 мн ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.3. Электроды одноразовые¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦МН ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.4. Элемент питания ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.5. Блок сопряжения ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистратора ЭКГ с ПК ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.6. Блок сопряжения ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистратора АД с ПК ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.7. Чехол защитный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистратора ЭКГ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.8. Чехол защитный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистратора АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.9. Устройство зарядное ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЭКГ ¦ограниченной¦ограниченной¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.10. Устройство зарядное ¦ответствен- ¦ответетвен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦АД ¦ностью ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.11. Манжета детская ¦"Компания ¦"Компания ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1,4.12. Манжета взрослая т1 ¦Нео", ¦Нео", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.13. Манжета взрослая т2 ¦195265, ¦195265, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.14. Манжета взрослая т3 ¦Санкт- ¦Санкт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.15. Манжета взрослая ¦Петербург ¦Петербург, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦большая т1 ¦ул. Лужская,¦ул. Лужская,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.16. Манжета взрослая ¦д. 16, лит. ¦д. 16, лит. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦большая т2 ¦А, пом. 9-Н ¦А, пом. 9-Н ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.17. Манжета взрослая ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦большая т3 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.18. Манжета для ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нагрузочных проб т1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.19. Манжета для ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нагрузочных проб т2 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.20. Манжета для ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нагрузочных проб т3 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.21. Кабель ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦соединительный компьютерный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.22. Трубки удлинительные¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с переходниками ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.23. Салфетки ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.24. Датчик тонов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Короткова ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4.25. Тонометр ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5. Компьютерное ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5.1. Системный блок ПК ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5.2. Монитор ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5.3. Печатающее устройство¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5.4. Комплект сетевого ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудования ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2. Варианты комплектации ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Комплекса суточного ¦ограниченной¦ограниченной¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ и АД ¦ответствен- ¦ответетвен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента": ¦ностью ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.1. Регистратор ЭКГ ¦"Компания ¦"Компания ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦холтеровский "Валента" МН-05¦Нео", ¦Нео", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.2. Регистратор ЭКГ ¦195265, ¦195265, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦холтеровский "Валента" МН-08¦Санкт- ¦Санкт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.3. Регистратор ЭКГ ¦Петербург ¦Петербург, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦холтеровский "Валента" МН-09¦ул. Лужская,¦ул. Лужская,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.4. Комплекс суточного ¦д. 16, лит. ¦д. 16, лит. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ ¦А, пом. 9-Н ¦А, пом. 9-Н ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" в составе: ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦- Регистратор ЭКГ "Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦- Комплект обработки ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.5. Комплекс суточного ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.6. Комплект обработки ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.7. Монитор АД для ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦проведения нагрузочных проб ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.8. Монитор носимый АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.9. Дополнительный ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистратор к монитору АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.10. Система суточного ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ и АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.11. Бифункциональная ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦система суточного ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мониторирования ЭКГ и АД ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Валента" ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+----------------------------+------------+------------+--------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|
