ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 апреля 2007 г.
N 01-8387/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 0515/07/ФТ, 0516/07/ФТ от 15.03.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Пектусин, таблетки для
рассасывания" серии 30106, производства ОАО "Татхимфармпрепараты"
соответствует требованиям ФСП 42-0015-3228-02 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии лекарственного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0015-3228-02.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пектусин,
таблетки для рассасывания" серии 30106, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", забракованная КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края", поставщик ООО "Русская тройка", не соответствует
требованиям ФСП 42-0015-3228-02 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в
срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|