ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 апреля 2007 г.
N 01-8385/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов N 0957-0960/07/ХФ от 02.04.2007) сообщает, что
лекарственный препарат "Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 30%" серии 680506, производства ОАО
"Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и
РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения
инъекционных лекарственных средств" по арбитрируемому показателю
"Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на
механические включения инъекционных лекарственных средств".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натрия
тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30%" серии 680596,
производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств
Краснодарского края", поставщик ЗАО "Катрен", г. Краснодар, не
соответствует требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98
"Инструкция по контролю на механические включения инъекционных
лекарственных средств" по показателю "Механические включения" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок
до 15.06.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|