Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
19.09.2017
USD
57.62
EUR
68.75
CNY
8.78
JPY
0.52
GBP
78.05
TRY
16.65
PLN
16.05
 

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.08.2007 N 04-16491/07 О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                         И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           28 августа 2007 г.
   
                              N 04-16491/07
   
              О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
   
       Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
   социального  развития сообщает, что Министерством здравоохранения и
   социального  развития Российской Федерации Приказом от 30.10.2006 N
   735   "Об   утверждении  Административного  регламента  Федеральной
   службы  по  надзору  в сфере здравоохранения и социального развития
   по   исполнению  государственной  функции  по  регистрации  изделий
   медицинского  назначения"  (далее - Регламент) введен новый порядок
   регистрации  изделий  медицинского  назначения.  В  соответствии  с
   Регламентом  в  регистрационных  удостоверениях  указывается:  кому
   выдано   регистрационное   удостоверение   (юридическое   лицо  или
   индивидуальный  предприниматель,  зарегистрированные  в  Российской
   Федерации),  наименование медицинского изделия, фирма-производитель
   медицинского  изделия,  класс  потенциального  риска,  код  ОКП  по
   Общероссийскому  классификатору  продукции  ОК 005-93, номер и дата
   приказа   Росздравнадзора   о   регистрации   изделия  медицинского
   назначения.
       При   регистрации   медицинской   техники   в   регистрационном
   удостоверении   после  слов  "изделие  медицинского  назначения"  в
   скобках    указывается:    "изделие   медицинской   техники".   При
   регистрации   изделий   медицинского   назначения   данная   запись
   отсутствует.  Это  позволяет  однозначно  идентифицировать  изделия
   медицинского   назначения   и  изделия  медицинской  техники.  Срок
   действия всех регистрационных удостоверений неограничен.
       В  регистрационном  удостоверении  (или  в  приложении  к нему)
   может  быть  указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности
   к  нему.  При  указании в регистрационном удостоверении терминов "в
   составе"  или  "в  комплекте" при таможенном оформлении должны быть
   представлены  все  указанные  в  регистрационном удостоверении (или
   приложении  к  регистрационному удостоверению) составляющие изделия
   медицинского назначения (изделия медицинской техники).
       При    написании    в    регистрационном    удостоверении    "с
   принадлежностями"  в  приложении  к  регистрационному удостоверению
   указывается   максимально   возможный  перечень  принадлежностей  к
   данному   изделию   (которые   прошли  все  необходимые  испытания,
   связанные   с   процедурой   государственной   регистрации  изделий
   медицинского  назначения).  Ввозиться  же  на территорию Российской
   Федерации,  совместно  с  самим изделием, может любое количество из
   указанных    в    приложении   позиций   принадлежностей,   которое
   формируется  в  соответствии с требованиями заказчика (медицинского
   учреждения),  для  которого  ввозится  данное  изделие медицинского
   назначения (изделие медицинской техники).
       Термин  "набор"  подразумевает  совокупность  изделий,  имеющих
   единое    целевое    медицинское    назначение.    При   записи   в
   регистрационном   удостоверении   (приложении   к  регистрационному
   удостоверению)   слова   "в   наборе"   обязательно   должны   быть
   представлены все составляющие данного набора.
   
                                              Заместитель руководителя
                                                    Федеральной службы
                                                          Е.А.ТЕЛЬНОВА
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
19.09.2017
USD
57.62
EUR
68.75
CNY
8.78
JPY
0.52
GBP
78.05
TRY
16.65
PLN
16.05
Разное
Rambler's Top100