ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 сентября 2007 г.
N 03-17180/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний N 3069, 3070/07/АН от
14.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Цефосин, порошок
для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1,0 г"
серии 411206, производства ОАО "Синтез", не соответствует
требованиям ФСП 42-0054-3669-02, изм. N 1, 2, 3 по показателю
"Цветность" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до
20.10.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном
расследовании причин выпуска продукции несоответствующего
качества, принятых профилактических мероприятиях, а также
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии
лекарственного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
Работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
|
